Спикеры:

Денисова Вита – руководитель группы обеспечения качества ООО НПП «СУЗИРЬЯ»

Баранова Юлия – начальник отдела обеспечения качества ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК»

Преимущества курса:

- Большой объем практической информации: 8 тематических разделов;

- Удобная подача материала: 8 насыщенных видео-уроков;

- Практические задания и индивидуальные консультации преподавателя в комфортное для вас время;

- Интенсивность и график обучения выбирает слушатель: продолжительность курса 10 дней;

- Низкая стоимость: по цене вебинара;

- Старт занятий в классе 18 июня;

- Интерактивное обучение проходит на базе платформы Гугл класс.

- Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.

Программа :

1. Основные требования к производству стерильных лекарственных средств. Что ожидает производителей стерильных лекарственных средств для человека и ветеринарного производства согласно новому проекту annex 1 GMP EU.

2. Технологические процессы производства стерильной продукции, укупорка и упаковка стерильной продукции, согласно требованиям, раздела 5 правил GMP и проекта annex 1 GMP EU. Требования к материалам упаковки и укупорки для стерильных лекарственных средств.

3. Обоснование процессов стерилизации при производстве стерильных лекарственных средств для человека и ветеринарного применения. Особенности различных видов стерилизации при производстве стерильной продукции.

4. Контроли при производстве стерильных продуктов.

5. Основные требования annex 1 GMP EU к процедуре термической стерилизации. Ключевые аспекты при проведении валидации процессов термической стерилизации.

6. Процесс стерилизующей фильтрации в соответствии с правилами GMP.

7. Требования к асептическому производству. Имитация асептического розлива стерильной продукции (Media Fill Test).

8. Ожидания регуляторных органов при GMP-инспектировании. Типичные GMP-несоответствия.

Структура курса:

• Каждая тема состоит из:
• Видео-презентация (30 минут)
• Презентация в pdf
• Дополнительная онлайн-литература
• Вопросы преподавателю
• Задания к теме

Стоимость участия одного слушателя: 3 500,00 грн, 18 000 рос.рублей, 280 долларов США.

Дополнительные скидки:

• 5% при ранней регистрации (01.06.2019);

• 50 % за второго и последующих участников от одного предприятия в Интерактивном практическом классе;

• Скидки суммируются.