Онлайн класс: Производство стерильных лекарственных средств
Дата
О событии
Спикеры:
Денисова Вита – руководитель группы обеспечения качества ООО НПП «СУЗИРЬЯ»
Баранова Юлия – начальник отдела обеспечения качества ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК»
Преимущества курса:
- Большой объем практической информации: 8 тематических разделов;
- Удобная подача материала: 8 насыщенных видео-уроков;
- Практические задания и индивидуальные консультации преподавателя в комфортное для вас время;
- Интенсивность и график обучения выбирает слушатель: продолжительность курса 10 дней;
- Низкая стоимость: по цене вебинара;
- Старт занятий в классе 18 июня;
- Интерактивное обучение проходит на базе платформы Гугл класс.
- Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.
Программа :
1. Основные требования к производству стерильных лекарственных средств. Что ожидает производителей стерильных лекарственных средств для человека и ветеринарного производства согласно новому проекту annex 1 GMP EU.
2. Технологические процессы производства стерильной продукции, укупорка и упаковка стерильной продукции, согласно требованиям, раздела 5 правил GMP и проекта annex 1 GMP EU. Требования к материалам упаковки и укупорки для стерильных лекарственных средств.
3. Обоснование процессов стерилизации при производстве стерильных лекарственных средств для человека и ветеринарного применения. Особенности различных видов стерилизации при производстве стерильной продукции.
4. Контроли при производстве стерильных продуктов.
5. Основные требования annex 1 GMP EU к процедуре термической стерилизации. Ключевые аспекты при проведении валидации процессов термической стерилизации.
6. Процесс стерилизующей фильтрации в соответствии с правилами GMP.
7. Требования к асептическому производству. Имитация асептического розлива стерильной продукции (Media Fill Test).
8. Ожидания регуляторных органов при GMP-инспектировании. Типичные GMP-несоответствия.
Структура курса:
- Каждая тема состоит из:
- Видео-презентация (30 минут)
- Презентация в pdf
- Дополнительная онлайн-литература
- Вопросы преподавателю
- Задания к теме
Стоимость участия одного слушателя: 3 500,00 грн, 18 000 рос.рублей, 280 долларов США.
Дополнительные скидки:
• 5% при ранней регистрации (01.06.2019);
• 50 % за второго и последующих участников от одного предприятия в Интерактивном практическом классе;
• Скидки суммируются.