Спикер: 

Качанюк Валентина – тренер, доцент кафедры военной фармации УВМА 

Формат:   Семинар в г. Киев, с 10:00 до 17:00 

Цель семинара: Ознакомление слушателей с требованиями надлежащих практик, которые регламентируют валидационную деятельность, а также обсуждение вопросов осуществления валидации/квалификации на аптечном складе. 

Целевая аудитория:  Специалисты службы качества, департамента логистики, Уполномоченные лица, специалисты по валидации.  

Нормативная база: 

СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика.

СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибьюции.

СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лекарственные средства. Управление рисками для качества. 

WHO TECHNICAL Report Series, No. 961, 2011. Annex 9. Model guidance for the storage and transport of time – and temperature – sensitive pharmaceutical products.

WHO TRS №961 Supplement 11 Qualification of refrigerated road vehicles

WHO TRS №961 Supplement 12 Temperature-controlled transport operations by road and by air.

WHO TRS №961 Supplement 14 Transport route profiling qualification.

СПС. Соглашение о международных перевозках скоропортящихся пищевых продуктов и о специальных транспортных средствах, предназначенных для этих перевозок. 

Вопросы программы: 

1. Обзор нормативных требований, регламентирующих валидационную деятельность. 

2. Документация (Валидационный мастер-план, протоколы, отчёт). 

3. Планирование валидационных исследований, объем валидации/квалификации (оценка ресурсов, анализ рисков).

4. Квалификация:

· аптечного склада;

· транспортных средств;

· климатического оборудования;

· элементов «холодовой цепи».

5. Валидация КС.

6. Формы бланков (примеры оформления протоколов). 

Стоимость участия одного слушателя: 3 500 грн / 18 000 рос.рублей / 295 долларов США

Дополнительные скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 20.03.2020);

• 5% за второго и последующих участников от одного предприятия в вебинаре; 

Скидки суммируются. 

Примечание:  В стоимость входит участие в семинаре-практикуме, комплект презентационных и рабочих материалов в печатном виде, именной сертификат, кофе-паузы и обед в ресторане.