Семинар
Дата
О событии
Спикер:
Качанюк Валентина – тренер, доцент кафедры военной фармации УВМА
Формат: Семинар в г. Киев, с 10:00 до 17:00
Цель семинара: Ознакомление слушателей с требованиями надлежащих практик, которые регламентируют валидационную деятельность, а также обсуждение вопросов осуществления валидации/квалификации на аптечном складе.
Целевая аудитория: Специалисты службы качества, департамента логистики, Уполномоченные лица, специалисты по валидации.
Нормативная база:
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика.
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибьюции.
СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лекарственные средства. Управление рисками для качества.
WHO TECHNICAL Report Series, No. 961, 2011. Annex 9. Model guidance for the storage and transport of time – and temperature – sensitive pharmaceutical products.
WHO TRS №961 Supplement 11 Qualification of refrigerated road vehicles
WHO TRS №961 Supplement 12 Temperature-controlled transport operations by road and by air.
WHO TRS №961 Supplement 14 Transport route profiling qualification.
СПС. Соглашение о международных перевозках скоропортящихся пищевых продуктов и о специальных транспортных средствах, предназначенных для этих перевозок.
Вопросы программы:
1. Обзор нормативных требований, регламентирующих валидационную деятельность.
2. Документация (Валидационный мастер-план, протоколы, отчёт).
3. Планирование валидационных исследований, объем валидации/квалификации (оценка ресурсов, анализ рисков).
4. Квалификация:
· аптечного склада;
· транспортных средств;
· климатического оборудования;
· элементов «холодовой цепи».
5. Валидация КС.
6. Формы бланков (примеры оформления протоколов).
Стоимость участия одного слушателя: 3 500 грн / 18 000 рос.рублей / 295 долларов США
Дополнительные скидки:
• 5% при ранней регистрации (до 20.03.2020);
• 5% за второго и последующих участников от одного предприятия в вебинаре;
Скидки суммируются.
Примечание: В стоимость входит участие в семинаре-практикуме, комплект презентационных и рабочих материалов в печатном виде, именной сертификат, кофе-паузы и обед в ресторане.