Семинар-практикум
Дата
О событии
Спикер:
Петрус Василий - сертифицированный “Quality Control Manager” by ECA Academy, участник курсов ECA Academy: "Соответствие аналитических лабораторий требованием FDA", Чехия; "Контроль и анализ элементных примесей", Дания; SPECTRO Analytical Instruments "Эксплуатация и обслуживание ICP-OES спектрометра"; аспирант кафедры Фармацевтической химии Национального Фармацевтического Университета. Более 5 лет опыта работы в опытно-внедренческой лаборатории ПАО НПЦ БХФЗ, автор публикаций и докладчик международных конференций.
Формат: Семинар-практикум в Киеве, с 10:00 до 17:00
Цель семинара: Элементные примеси не обеспечивают терапевтический эффект для пациента и поэтому их уровень должен быть под контролем. С декабря 2017 года необходимо применять принципы оценки риска и контроля элементных примесей в готовом продукте в соответствии с ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities. Поэтому цель данного обучения состоит в том, чтобы предоставить участникам ключевые принципы ICH Q3D, обзор аналитических методов, требований к валидации аналитических процедур в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи, а также пример оценки риска и контроля содержания элементных примесей в готовом лекарственном средстве.
Целевая аудитория: Данное обучение будет полезно персоналу, который задействованный в оценке и контроле элементных примесей на предприятии, а также в разработке аналитических процедур по определению элементных примесей. Специалисты отдела обеспечения, контроля качества и разработки смогут найти ответы на все сопутствующие вопросы.
Вопросы программы:
Внедрение стратегии ICH Q3D в Европейскую фармакопею
• Контроль элементных примесей в Европейской фармакопее.
• Тест «Тяжелые металлы» – предыдущая ситуация в Европейской фармакопее.
• Текущая ситуация после принятия ICH Q3D.
• Общие монографии и общие главы.
Стратегия оценки риска и контроля элементных примесей
• Максимальное содержание элементных примесей в ГЛС.
• Потенциальные источники элементных примесей в ГЛС.
• Способы оценки содержания элементных примесей в потенциальных источниках (АФИ/вспомогательные вещества/вода/технологическое оборудование/упаковочные материалы).
• Контроль элементных примесей.
Пример разработки оценки риска и контроля элементных примесей в ГЛС
• Расчет максимального содержания элементных примесей.
• Идентификация потенциальных источников элементных примесей.
• Анализ потенциальных источников элементных примесей (АФИ, вспомогательные вещества, вода, материал оборудования, упаковочные материалы).
• Принятие решения про контроль элементных примесей.
Пример разработки оценки риска и контроля элементных примесей в АФИ
• Идентификация потенциальных источников элементных примесей.
• Анализ потенциальных источников элементных примесей (исходные вещества, катализаторы, растворители, материал оборудования, упаковочные материалы).
• Принятие решения про контроль элементных примесей.
Экстракция и выщелачивание примесей из упаковочных материалов
• Регуляторные требования относительно изучения экстракции и выщелачивания примесей из упаковочных материалов.
• Оценка уровня экстракции и выщелачивания элементных примесей из упаковочных материалов, как часть анализа рисков.
Аналитические методы определения элементных примесей
• Обзор доступных аналитических методов. Преимущества ICP-OES.
Алгоритм разработки и валидации аналитической методики
• Выбор необходимых реактивов (стандартные образцы/реактивы для разложения).
• Разработка аналитической процедуры. Оптимизация условий пробоподготовки и расчет концентрационного диапазона.
• Оптимизация аналитической процедуры.
• Валидация аналитической процедуры.
• Выбор внутреннего стандарта. Проблемные элементы.
• Риск переноса пробы. Периодическое обслуживание прибора. Процедура периодической очистки.
Квалификация ICP-OES спектрометра
Квалификация микроволновой системы разложения проб
Практическая работа (выполняется каждым слушателем под кураторством преподавателя):
• Разработка стратегии оценки риска контроля элементных примесей.
• Разработка плана валидации аналитической процедуры.
Стоимость участия одного слушателя: 5 000 грн / 18 000 рос.рублей / 295 долларов
Дополнительные скидки:
• 5% при ранней регистрации (до 28.01.2020);
• 5% за второго и последующих участников от одного предприятия в вебинаре;
Скидки суммируются.
Бонусы участникам: Шаблон электронной таблицы для построения контрольных карт Шухарта
Примечание: В стоимость входит участие в семинаре-практикуме, комплект презентационных и рабочих материалов в печатном виде, именной сертификат, кофе-паузы и обед в ресторане.