Спикер: 

Петрус Василий - сертифицированный “Quality Control Manager” by ECA Academy, участник курсов ECA Academy: "Соответствие аналитических лабораторий требованием FDA", Чехия; "Контроль и анализ элементных примесей", Дания; SPECTRO Analytical Instruments "Эксплуатация и обслуживание ICP-OES спектрометра"; аспирант кафедры Фармацевтической химии Национального Фармацевтического Университета. Более 5 лет опыта работы в опытно-внедренческой лаборатории ПАО НПЦ БХФЗ, автор публикаций и докладчик международных конференций. 

Формат:  Семинар-практикум в Киеве, с 10:00 до 17:00 

Цель семинара:  Элементные примеси не обеспечивают терапевтический эффект для пациента и поэтому их уровень должен быть под контролем. С декабря 2017 года необходимо применять принципы оценки риска и контроля элементных примесей в готовом продукте в соответствии с ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities. Поэтому цель данного обучения состоит в том, чтобы предоставить участникам ключевые принципы ICH Q3D, обзор аналитических методов, требований к валидации аналитических процедур в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи, а также пример оценки риска и контроля содержания элементных примесей в готовом лекарственном средстве. 

Целевая аудитория:   Данное обучение будет полезно персоналу, который задействованный в оценке и контроле элементных примесей на предприятии, а также в разработке аналитических процедур по определению элементных примесей. Специалисты отдела обеспечения, контроля качества и разработки смогут найти ответы на все сопутствующие вопросы. 

Вопросы программы: 

Внедрение стратегии ICH Q3D в Европейскую фармакопею 

• Контроль элементных примесей в Европейской фармакопее.

• Тест «Тяжелые металлы» – предыдущая ситуация в Европейской фармакопее. 

• Текущая ситуация после принятия ICH Q3D. 

• Общие монографии и общие главы. 

Стратегия оценки риска и контроля элементных примесей 

• Максимальное содержание элементных примесей в ГЛС. 

• Потенциальные источники элементных примесей в ГЛС. 

• Способы оценки содержания элементных примесей в потенциальных источниках (АФИ/вспомогательные вещества/вода/технологическое оборудование/упаковочные материалы). 

• Контроль элементных примесей. 

Пример разработки оценки риска и контроля элементных примесей в ГЛС 

• Расчет максимального содержания элементных примесей. 

• Идентификация потенциальных источников элементных примесей. 

• Анализ потенциальных источников элементных примесей (АФИ, вспомогательные вещества, вода, материал оборудования, упаковочные материалы). 

• Принятие решения про контроль элементных примесей. 

Пример разработки оценки риска и контроля элементных примесей в АФИ 

• Идентификация потенциальных источников элементных примесей. 

• Анализ потенциальных источников элементных примесей (исходные вещества, катализаторы, растворители, материал оборудования, упаковочные материалы). 

• Принятие решения про контроль элементных примесей. 

Экстракция и выщелачивание примесей из упаковочных материалов 

• Регуляторные требования относительно изучения экстракции и выщелачивания примесей из упаковочных материалов. 

• Оценка уровня экстракции и выщелачивания элементных примесей из упаковочных материалов, как часть анализа рисков.

Аналитические методы определения элементных примесей 

• Обзор доступных аналитических методов. Преимущества ICP-OES. 

Алгоритм разработки и валидации аналитической методики 

• Выбор необходимых реактивов (стандартные образцы/реактивы для разложения). 

• Разработка аналитической процедуры. Оптимизация условий пробоподготовки и расчет концентрационного диапазона. 

• Оптимизация аналитической процедуры. 

• Валидация аналитической процедуры. 

• Выбор внутреннего стандарта. Проблемные элементы. 

• Риск переноса пробы. Периодическое обслуживание прибора. Процедура периодической очистки.

Квалификация ICP-OES спектрометра 

Квалификация микроволновой системы разложения проб 

Практическая работа (выполняется каждым слушателем под кураторством преподавателя): 

• Разработка стратегии оценки риска контроля элементных примесей. 

• Разработка плана валидации аналитической процедуры. 

Стоимость участия одного слушателя: 5 000 грн / 18 000 рос.рублей / 295 долларов

Дополнительные скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 28.01.2020);

• 5% за второго и последующих участников от одного предприятия в вебинаре; 

Скидки суммируются. 

Бонусы участникам:   Шаблон электронной таблицы для построения контрольных карт Шухарта 

Примечание:  В стоимость входит участие в семинаре-практикуме, комплект презентационных и рабочих материалов в печатном виде, именной сертификат, кофе-паузы и обед в ресторане.