Вебинар
Дата
О событии
Спикер:
Фицнер Виктория – тренер, сертифицированный специалист по фармаконадзору, Уполномоченное лицо по фармаконадзору, аудитор GVP. Богатый опыт работы в направлении: начальником отдела фармаконадзора, начальником отдела сертификации, заместителем директора по развитию, Уполномоченным лицом по фармаконадзору. Практический опыт создания системы фармаконадзора предприятия, разработки и внедрения на предприятиях документации, процедур системы фармаконадзора, мобильного приложения сообщений нежелательных реакций «Обратная связь» для работников аптек и врачей. Автор статей и аналитических исследований, докладчик международных конференций.
Цель вебинара: Формирование риск-ориентированного мышления у руководителя предприятия и понимания важности создания эффективной системы фармаконадзора, роли УЛФ и ключевого персонала держателя регистрационных удостоверений на этапе имплементации (разработки и внедрения) документации, описывающей систему фармаконадзора, определение подходов к организации работы уполномоченного лица по фармаконадзору и ведению мастер-файла по фармаконадзора, составление локальных кадровых документов, распределение и фиксация ответственности на этапе создания документации.
Целевая аудитория: Руководители предприятия, уполномоченные лица по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, специалисты по регистрации, специалисты кадровой службы и иной ключевой персонал держателя регистрационного удостоверения, деятельность которого может повлиять на деятельность по фармаконадзору.
Вопросы программы:
1. Законодательные требования к созданию системы фармаконадзора. Ответственность руководителей фармацевтических предприятий.
2. Риск-ориентированный подход при организации работы по фармаконадзору.
3. Алгоритм организации работы уполномоченного лица по фармаконадзору:
- квалификация, функциональные обязанности УЛФ;
- ответственность и полномочия УЛФ;
- распределение ответственности и делегирование обязанностей;
- должностная инструкция УЛФ и персонала ДРУ, создание локальной документации – приказы, положение о подразделении, схема взаимодействия подразделений/ ключевого персонала, деятельность которого может повлиять на деятельность по фармаконадзору.
4. Практические аспекты ведения мастер-файла по фармаконадзору:
- МФСФ: от разработки до поддержания рабочей версии, управление изменениями.
5. Стандартизация процессов фармаконадзора, подходы к созданию СОП:
- рекомендованный перечень СОП по фармаконадзору.
6. Руководство по качеству системы качества системы фармаконадзора:
- правила и подходы к составлению руководства по качеству;
- блок-схема функционального взаимодействия подразделений, задействованных в фармаконадзоре ДРУ;
- матрица распределения ответственности.
7. Ответы на вопросы.
Стоимость участия одного слушателя: 1 400 грн / 11 000 рос.рублей / 160 долларов
Дополнительные скидки:
• 5% при ранней регистрации (до 02.02.2020);
• 50% за второго и последующих участников от одного предприятия в вебинаре;
Скидки суммируются.
Бонусы участникам: Разбор примеров ситуаций из опыта работы участников вебинара.
Примечание: Кроме участия в онлайн-трансляции вебинара, каждый участник также получает, материалы презентации и ссылку на просмотр записи вебинара