Спикер: 

Фицнер Виктория – тренер, сертифицированный специалист по фармаконадзору, Уполномоченное лицо по фармаконадзору, аудитор GVP. Богатый опыт работы в направлении: начальником отдела фармаконадзора, начальником отдела сертификации, заместителем директора по развитию, Уполномоченным лицом по фармаконадзору. Практический опыт создания системы фармаконадзора предприятия, разработки и внедрения на предприятиях документации, процедур системы фармаконадзора, мобильного приложения сообщений нежелательных реакций «Обратная связь» для работников аптек и врачей. Автор статей и аналитических исследований, докладчик международных конференций. 

Цель вебинара: Формирование риск-ориентированного мышления у руководителя предприятия и понимания важности создания эффективной системы фармаконадзора, роли УЛФ и ключевого персонала держателя регистрационных удостоверений на этапе имплементации (разработки и внедрения) документации, описывающей систему фармаконадзора, определение подходов к организации работы уполномоченного лица по фармаконадзору и ведению мастер-файла по фармаконадзора, составление локальных кадровых документов, распределение и фиксация ответственности на этапе создания документации. 

Целевая аудитория:   Руководители предприятия, уполномоченные лица по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, специалисты по регистрации, специалисты кадровой службы и иной ключевой персонал держателя регистрационного удостоверения, деятельность которого может повлиять на деятельность по фармаконадзору. 

Вопросы программы: 

1. Законодательные требования к созданию системы фармаконадзора. Ответственность руководителей фармацевтических предприятий. 

2. Риск-ориентированный подход при организации работы по фармаконадзору. 

3. Алгоритм организации работы уполномоченного лица по фармаконадзору:

- квалификация, функциональные обязанности УЛФ;

- ответственность и полномочия УЛФ;

- распределение ответственности и делегирование обязанностей;

- должностная инструкция УЛФ и персонала ДРУ, создание локальной документации – приказы, положение о подразделении, схема взаимодействия подразделений/ ключевого персонала, деятельность которого может повлиять на деятельность по фармаконадзору.

4. Практические аспекты ведения мастер-файла по фармаконадзору:

- МФСФ: от разработки до поддержания рабочей версии, управление изменениями.

5. Стандартизация процессов фармаконадзора, подходы к созданию СОП:

- рекомендованный перечень СОП по фармаконадзору.

6. Руководство по качеству системы качества системы фармаконадзора:

- правила и подходы к составлению руководства по качеству;

- блок-схема функционального взаимодействия подразделений, задействованных в фармаконадзоре ДРУ;

- матрица распределения ответственности.

7. Ответы на вопросы.  

Стоимость участия одного слушателя: 1 400 грн / 11 000 рос.рублей / 160 долларов

Дополнительные скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 02.02.2020);

• 50% за второго и последующих участников от одного предприятия в вебинаре; 

Скидки суммируются. 

Бонусы участникам:  Разбор примеров ситуаций из опыта работы участников вебинара.  

Примечание:  Кроме участия в онлайн-трансляции вебинара, каждый участник также получает, материалы презентации и ссылку на просмотр записи вебинара