Спикер: 

Суханова Наталья – тренер, Уполномоченное лицо «The Linde Group», инженер по качеству ЛС, аспирант кафедры Управления качеством Национального фармацевтического университета, магистр по управлению качеством, провизор-магистр фармации. Более 10 лет опыта работы в ведущих компаниях производителей и дистрибуторов лекарственных средств (Украина, Германия). 

Целевая аудитория: Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA) и валидации, специалисты по вопросам управления рисками для качества, аудиторы. 

Вопросы программы: 

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС. ICH Q10, ICH Q9

2. Управление отклонениями. 

2.1 Регистрация отклонений

2.2 Документы при работе с отклонениями

2.3 Анализ и принятие решений

3. Система контроля изменений

3.1 Письменные методики контроля

3.2 Оценка изменений

3.3 Документация контроля и внедрения изменений

3.4 Пример СОП по изменениям

4. Корректирующие и предупреждающие действия САРА

4.1 Документация процесса

4.2 Распределение ответственности

4.3 Контроль исполнения и эффективности

4.4 Пример СОП САРА

5. Система управления рисками в фармацевтической компании в соответствии с требованиями GMP. Quality Risk Management:

5.1 Риск-менеджмент. Общие понятия рисков.

5.2 Оценка рисков - ранжирование и количественное оценивание.

5.3 Основные исходные составляющие для идентификации и анализа рисков, использование вспомогательных методов.

5.4 Основные (базовые) инструменты управления рисками: требования нормативов, их интерпретация и практические подходы их применения.

5.5 Рассмотрение конкретных моделей оценки рисков, необходимых для обеспечения функционирования системы качества

5.6 Пример СОП по управлению рисками

6. Практические аспекты построения ФСК

6.1 Выделение процессов и подпроцессов

6.2 Распределение ответственности и полномочий

7. Документация ФСК.

7.1 Общие и ключевые правила разработки и обращения документов.

7.2 Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала.

7.3 Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности.

7.4 Руководство по качеству и система СОП предприятия.

7.5 Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.

Ожидания регуляторных органов при инспектировании ФСК. 

Стоимость участия одного слушателя: 1 400 грн / 11 000 рос.рублей / 160 долларов

Дополнительные скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 17.02.2020);

• 50% за второго и последующих участников от одного предприятия в вебинаре; 

Скидки суммируются. 

Бонусы участникам:   Комплект образцов рабочих документов – Руководство по качеству, СОП управление рисками, документацией, САРА и др. 

Примечание:  Кроме участия в онлайн-трансляции вебинара, каждый участник также получает, материалы презентации и ссылку на просмотр записи вебинара