Вебинар
Дата
О событии
Спикер:
Суханова Наталья – тренер, Уполномоченное лицо «The Linde Group», инженер по качеству ЛС, аспирант кафедры Управления качеством Национального фармацевтического университета, магистр по управлению качеством, провизор-магистр фармации. Более 10 лет опыта работы в ведущих компаниях производителей и дистрибуторов лекарственных средств (Украина, Германия).
Целевая аудитория: Уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA) и валидации, специалисты по вопросам управления рисками для качества, аудиторы.
Вопросы программы:
1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС. ICH Q10, ICH Q9
2. Управление отклонениями.
2.1 Регистрация отклонений
2.2 Документы при работе с отклонениями
2.3 Анализ и принятие решений
3. Система контроля изменений
3.1 Письменные методики контроля
3.2 Оценка изменений
3.3 Документация контроля и внедрения изменений
3.4 Пример СОП по изменениям
4. Корректирующие и предупреждающие действия САРА
4.1 Документация процесса
4.2 Распределение ответственности
4.3 Контроль исполнения и эффективности
4.4 Пример СОП САРА
5. Система управления рисками в фармацевтической компании в соответствии с требованиями GMP. Quality Risk Management:
5.1 Риск-менеджмент. Общие понятия рисков.
5.2 Оценка рисков - ранжирование и количественное оценивание.
5.3 Основные исходные составляющие для идентификации и анализа рисков, использование вспомогательных методов.
5.4 Основные (базовые) инструменты управления рисками: требования нормативов, их интерпретация и практические подходы их применения.
5.5 Рассмотрение конкретных моделей оценки рисков, необходимых для обеспечения функционирования системы качества
5.6 Пример СОП по управлению рисками
6. Практические аспекты построения ФСК
6.1 Выделение процессов и подпроцессов
6.2 Распределение ответственности и полномочий
7. Документация ФСК.
7.1 Общие и ключевые правила разработки и обращения документов.
7.2 Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала.
7.3 Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности.
7.4 Руководство по качеству и система СОП предприятия.
7.5 Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов.
Ожидания регуляторных органов при инспектировании ФСК.
Стоимость участия одного слушателя: 1 400 грн / 11 000 рос.рублей / 160 долларов
Дополнительные скидки:
• 5% при ранней регистрации (до 17.02.2020);
• 50% за второго и последующих участников от одного предприятия в вебинаре;
Скидки суммируются.
Бонусы участникам: Комплект образцов рабочих документов – Руководство по качеству, СОП управление рисками, документацией, САРА и др.
Примечание: Кроме участия в онлайн-трансляции вебинара, каждый участник также получает, материалы презентации и ссылку на просмотр записи вебинара