Fri, Apr 24 | онлайн

Вебинар

Тема: "Валидационные испытания компьютеризированных систем, отвечающих за критические процессы GDP/GSP. Анализ требований международных стандартов и подходы к их применению на практике"
Регистрация закрыта

Дата

Apr 24, 2020, 10:00 AM – 1:00 PM
онлайн

О событии

Спикер: 

Черный Дмитрий - Заместитель Генерального директора по вопросам качества «IMCoPharma» (Украина), аспирант кафедры Управления качеством Национального фармацевтического университета, магистр по управлению качеством, аудитор и специалист по имплементации систем качества GxP. Опыт работы более 10 лет Уполномоченным лицом по качеству в украинских и международных компаниях. 

Формат: 3 часа вебинара с 10:00 до 13:00 по киевскому времени 

Цель вебинара: Ознакомить слушателей с требованиями международных стандартов и подходам к организации деятельности по валидации компьютеризированных систем, используемых в критических процессах дистрибьютора фармацевтической продукции. Привести примеры документального сопровождения процесса валидации и эксплуатации КС у фармацевтического дистрибьютора. 

Целевая аудитория: Дистрибуторы, импортеры ЛС, уполномоченные лица (RP), специалисты и менеджеры службы обеспечения (управления) качества (QA) и валидации, сотрудники IT – служб дистрибьюторських фармацевтических компаний. 

Вопросы программы: 

1. Обзор нормативных требований к валидации компьютеризированных систем (КС):

- введение в валидацию КС, определение целей и терминов;

- обзор нормативных требований отдельных стандартов связанных с валидацией КС.

2. Анализ рисков для КС:

- факторы и классификация рисков;

- предварительный анализ рисков.

3. Валидация КС, которые учувствуют в критических процессах:

- подготовка требований пользователя к компьютеризированной системе (URS);

- валидационный план;

- управление изменениями и отклонениями;

- квалификация DQ, IQ, OQ, PQ;

- подготовка отчетности по валидации.

4. Эксплуатация КС:

- СОПы а на основе результата валидационных испытаний КС;

- архивация и уничтожение данных;

- вывод КС с эксплуатации.

Стоимость участия одного слушателя: 1 400 грн / 10 000 рос.рублей / 130 долларов США

Дополнительные скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 03.04.2020);

• 50% за второго и последующих участников от одного предприятия в вебинаре; 

Скидки суммируются. 

Бонусы участникам: 

1. Пошаговое руководство включая содержание и разъяснение, который можно взять за основу по созданию требований пользователя к компьютеризированной системе (URS).

2. Контрольный чек – лист для проверки полноты охвата процесса валидации КС. 

Примечание: Кроме участия в онлайн-трансляции вебинара, каждый участник также получает сертификат в печатном виде, материалы презентации и ссылку на просмотр записи вебинара. 

Регистрация закрыта

+ 38 050 938 85 25

+ 38 097 373 01 37

info@mirzamcompany.com

consult@mirzamcompany.com

"Инвестиции в знания всегда дают наибольшую прибыль" (Бенджамин Франклин)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ОБУЧЕНИЕ И КОНСАЛТИНГ

ООО "МИРЗАМ КОМПАНИ"