Fri, May 15 | онлайн

Вебинар

Тема: "Инспектирование отдела обеспечения качества(QA) в рамках проведения внутренних и внешних аудитов надлежащих практик (GxP). Функции, ответственность, основные документы отдела обеспечения качества. Несоответствия, связанные с деятельностью отдела обеспечения качества, выявляемые регуляторными"
Регистрация закрыта

Дата

May 15, 2020, 10:00 AM – 1:00 PM
онлайн

О событии

Спикер: 

Денисова Вита - Руководитель группы обеспечения качества ООО НПП «СУЗИРЬЯ». Практический опыт разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, GхP. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 10 лет. Богатый практический опыт проведения аудитов производителей и поставщиков в Украине и странах СНГ, Европы и Азии на соответствие требованиям стандартов качества. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология» при проведении аудитов в химической, фармацевтической отраслях, а также при производстве изделий медицинского назначения. 

Формат: 3 часа вебинара с 10:00 до 13:00 по киевскому времени 

Цель вебинара: Получение теоретических знаний и практических навыков относительно деятельности отдела обеспечения качества, отвечающего за поддержание и улучшений фармацевтической системы качества компании. Данный вебинар позволит приобрести и систематизировать знания относительно функций, задач и ответственности отдела обеспечения качества, основных документов, разрабатываемых отделом. Участники вебинара ознакомятся с примерами несоответствий, выявляемых регуляторными органами при инспектировании отдела обеспечения качества, что позволит оптимизировать деятельность собственных отделов. Материалы данного вебинара можно будет использовать для подготовки к внешним аудитам компаний производителей и дистрибьюторов сырья, а также для внутренних самоинспекций. 

Целевая аудитория: Данный вебинар будет интересен и полезен для уполномоченных лиц (QP), специалистов служб обеспечения (управления) качества (QA), служб, вовлеченных в процессы контроля качества, внутренних и внешних аудиторов компаний, а также ответственных за документацию системы качества фармацевтической компании. 

Вопросы программы: 

1. Роль отдела обеспечения качества в функционировании фармацевтической системы качества компании в соответствии с требованиями GMP/GDP. 

2. Основные функции, задачи и ответственность отдела обеспечения качества. Организационно-распорядительная документация отдела. Примеры документального оформления. 

3. Роль отдела обеспечения качества в создании и поддержании ключевых процессов фармацевтической системы качества и обеспечения качества продукта на всех этапах жизненного цикла (анализ досье на серию, процессы управления отклонениями/изменениями, обучение персонала, внутренние и внешние аудиты, рассмотрение рекламаций/претензий, риск-менеджмент, аутсорсинговая деятельность и др.).

4. Ожидания регуляторных органов при инспектировании отдела обеспечения качества и процессов фармацевтической системы качества, входящих в зону ответственности ООК. Алгоритм инспектирования ООК.

Аудит записей отдела обеспечения качества в соответствии с требованиями к обеспечению целостности данных (Data Integrity). 

Стоимость участия одного слушателя: 1 500 грн / 10 000 рос.рублей / 130 долларов США

Дополнительные скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 23.04.2020);

• 50% за второго и последующих участников от одного предприятия в вебинаре; 

Скидки суммируются. 

Примечание: Кроме участия в онлайн-трансляции вебинара, каждый участник также получает сертификат в печатном виде, материалы презентации и ссылку на просмотр записи вебинара. 

Регистрация закрыта

+ 38 050 938 85 25

+ 38 097 373 01 37

info@mirzamcompany.com

consult@mirzamcompany.com

"Инвестиции в знания всегда дают наибольшую прибыль" (Бенджамин Франклин)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ОБУЧЕНИЕ И КОНСАЛТИНГ

ООО "МИРЗАМ КОМПАНИ"