Время еще не определено | онлайн

Вебинар

Тема: "Процедура внесения изменений в материалы регистрационного досье в период действия регистрационного свидетельства на лекарственный препарат. Практические примеры, ситуационные задачи"

Дата

Время еще не определено
онлайн

О событии

Спикер: 

Рогалевская Наталия - кандидат фармацевтических наук. Опыт практической работы с 2010 г. с ведущими фармацевтическими компаниями Украины, странами Европы и Азии. 

Формат: 3 часа вебинара с 10:00 до 13:00 по киевскому времени 

Цель вебинара: Обучение направлено на рассмотрение процедур по внесению изменений в материалы регистрационного досье в период действия регистрационного свидетельства для изменений типа IA, IAIN, IB, II согласно с календарем изменений. Наиболее частые ошибки и причины отказа введения изменений.

Проработка Модуля 3 регистрационного досье в аспекте соответствующих изменений. 

Целевая аудитория: Специалисты, менеджеры отдела по регистрации лекарственных средств / сектора по подготовки регистрационного досье, сотрудники консалтинговых фирм оказывающие услуги по регистрации ЛС, фрилансеры в данной сфере.    

Нормативная документация: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" с изменениями.

Требования Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются для госуд. регистрации (перерегистрации), а также экспертизы материалов о внесении изменений в материалы регистрационного досье в период действия регистрационного свидетельства утвержденное приказом МОЗ от 26 августа 2005 р. № 426 (в редакции приказа МОЗ № 460 от 23 июля 2015 г).

Распоряжение Комиссии (ЕС) №1234/2008 от 24 ноября 2008 г. 

Распоряжение Комиссии (ЕС) 712/2012 от 3 августа 2012 г. 

Вопросы программы: 

Модуль 1. 

Классификация изменений по типам

Процедура внесения изменений типа IA, (IAIN), IB, II в материалы регистрационного досье 

Распространенные ошибки при составлении заявок и причины отказа внесения изменений 

Приготовление и проработка требуемой документации к изменениям – приведение примеров, частые ошибки.

Модуль 2. 

Приготовление документации в аспекте изменений, которые касаются Модуля 3 регистрационного досье на примерах:

· процедура перехода с ASMF к CEP; 

· соответствующий способ предоставления документации при трансфере места производства; 

· изменения в процессе производства и др.

· внесение альтернативного производителя (активного ингредиента, лекарственного препарата);

· изменение состава (качественный, количественный) лекарственного препарата 

· и др. примеры данной области изменений. 

Стоимость участия одного слушателя: 1 400 грн / 10 000 рос.рублей / 130 долларов США

Дополнительные скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 29.04.2020);

• 50% за второго и последующих участников от одного предприятия в вебинаре; 

Скидки суммируются. 

Примечание: Кроме участия в онлайн-трансляции вебинара, каждый участник также получает сертификат в печатном виде, материалы презентации и ссылку на просмотр записи вебинара. 

+ 38 050 938 85 25

+ 38 097 373 01 37

info@mirzamcompany.com

consult@mirzamcompany.com

"Инвестиции в знания всегда дают наибольшую прибыль" (Бенджамин Франклин)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ОБУЧЕНИЕ И КОНСАЛТИНГ

ООО "МИРЗАМ КОМПАНИ"