Спикер: 

Денисова Вита - Руководитель группы обеспечения качества ООО НПП «СУЗИРЬЯ». Практический опыт разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, GхP. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 10 лет. Богатый практический опыт проведения аудитов производителей и поставщиков в Украине и странах СНГ, Европы и Азии на соответствие требованиям стандартов качества. Технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология» при проведении аудитов в химической, фармацевтической отраслях, а также при производстве изделий медицинского назначения. 

Формат: 3 часа вебинара с 10:00 до 13:00 по киевскому времени 

Цель вебинара:  Получение теоретических знаний и практических навыков управления отклонениями и несоответствиями. Определить алгоритм работы с отклонениями. Участники вебинара научатся классифицировать и анализировать выявленные отклонения, разрабатывать планы САРА и определять их эффективность. Материалы вебинара можно будет использовать при проведении расследовании отклонений и документировании процессов расследования. 

Целевая аудитория: Данный вебинар будет интересен и полезен для уполномоченных лиц (QP), специалистов служб обеспечения (управления) качества (QA), служб, вовлеченных в процессы контроля качества, производственных подразделений, а также ответственных за документацию системы качества фармацевтической компании. 

Вопросы программы: 

1. Общие требования GMP/GDP относительно отклонений и несоответствий. Различия в терминологии терминов. Классификация отклонений.

2. Алгоритм работы с отклонениями. Основные этапы. Распределение ответственности между структурными подразделениями при работе с отклонениями. Примеры заполняемых форм. 

3. Порядок проведения расследования отклонений. Документирование и закрытие отклонений. Проблемы и сложности, возникающие в компаниях при работе с отклонениями. Возможные варианты решений.

4. Инструменты анализа отклонений.

5. Отклонения от спецификаций. Практические подходы к реализации расследования результатов контроля качества, выходящих за пределы утвержденных спецификаций (OOS).

Корректирующие и предупреждающие действия. Разработка и оценка эффективности. Документальное оформление. 

Стоимость участия одного слушателя: 1 400 грн / 10 000 рос.рублей / 130 долларов США

Дополнительные скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 01.07.2020);

• 50% за второго и последующих участников от одного предприятия в вебинаре; 

Скидки суммируются. 

Бонусы участникам:  Формализованный перечень типовых отклонений фармацевтического предприятия с категоризацией, который можно использовать в качестве обучающего материала при проведении внутреннего обучения сотрудников компании в рамках создания системы управления отклонениями или ее усовершенствования, а также шаблоны документов по работе с отклонениями (журнал регистрации отклонений, протокол оценки, расследования и закрытия отклонений, планы и отчеты по выполнения корректирующих / предупреждающих действий). 

Примечание: Кроме участия в онлайн-трансляции вебинара, каждый участник также получает сертификат в печатном виде, материалы презентации и ссылку на просмотр записи вебинара.