ОПТИМІЗАЦІЯ ПРОВЕДЕННЯ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРЕПАРАТІВ У ЛІКУВАЛЬНИХ ЗАКЛАДАХ

Ю.О. Бороденко [1]., В.В. Качанюк[2]., В. М. Шевель[3].

[1].Інститут сцинтиляційних матеріалів НАН України, Харків

[2].Українська військово-медична академія, Київ

[3].Інститут ядерних досліджень НАН України, Київ

Контроль якості у виробництві радіофармацевтичних препаратів (РФП) займає чільне місце у забезпеченні випуску високоякісних лікарських засобів для діагностики та лікування пацієнтів з онкологічними захворюваннями. Дозвіл на застосування РФП безпосередньо залежить від результатів аналітичного контролю [1].

Беручи до уваги, що більшість РФП мають короткий термін придатності, необхідно вирішити складне завдання – оптимізувати процес контролю якості.

Скорочення часу на проведення контролю якості дозволяє збільшити як радіохімічний вихід продукту, так і його питому активність – важливий параметр при проведенні діагностичних або лікувальних процедур.

Для оптимізації процесу контролю якості РФП нами запропоновано замінити лабораторне обладнання: гамма-спектрометр Moleculer Mol за допомогою якого контролюють радіонуклідну чистоту РФП (вимірювання енергії гамма-фотонів) та дозкалібратор BIODEX ATOMLAB 500 (вимірювання загальної радіоактивності препарату) на радіонуклідний калібратор для ядерної медицини, розроблений вітчизняними науковцями інституту сцинтиляційних матеріалів, виготовлений на заводі рентгенівського обладнання «Квант» м. Харків [2].

Даний пристрій працює наступним чином: ємність (шприц або флакон) з радіоактивним фізіологічним розчином встановлюють в стакан для кріплення проби, поміщений як і детектуючий пристрій в свинцевий екран. Гамма-кванти, що випромінюються радіоактивним фізіологічним розчином, потрапляють на детектуючий пристрій, поглинаються сцинтиляційним кристалом CSI (Tl), внаслідок чого виникає спалах світла, який реєструється кремнієвим фотодіодом. Імпульс струму, що виник у фотодіоді, перетворюється в напругу у зарядочутливому підсилювачі, формується формувачем і передається в блок контролю та індикації для подальшої обробки. У блоці електричні імпульси обробляються і результати виміру відображуються на дисплеї блоку контролю та індикації. Екран дисплея відображає величину активності радіоактивного фізіологічного розчину і типу ізотопу, що знаходиться в ньому, по енергії випромінювання.

Відомі на світовому ринку радіонуклідні калібратори для ядерної медицини (фірма-виробник «PTW Freiburg GmbH», Німеччина; фірма-виробник «НТЦ Амплітуда», Росія; фірма-виробник «ІВА Dosimetry», Німеччина) містять блок контролю й індикації, поміщений у свинцевий екран, детектуючий пристрій, усередині якого розміщений стакан для кріплення проби. Детектор пов'язаний з блоком контролю та індикації або кабелем, або безпровідним зв'язком. У всіх відомих радіонуклідних калібраторах детектором є іонізаційна камера, заповнена, як правило, інертним газом під тиском (лічильник Гейгера). По осі камери (камера колодязного типа) виконаний отвір під стакан для установки проби, яку поміщають в шприц або флакон.

Робота подібних радіонуклідних калібраторів заснована на поглинанні гамма-квантів інертним газом, що знаходяться всередині іонізаційної камери, внаслідок чого відбувається іонізація газу, що призводить до виникнення короткого імпульсу струму іонної провідності, який реєструється блоком контролю та індикації. Оскільки атомне число інертного газу невелике, то ефективність реєстрації гамма-квантів досить низька і складає не більше 15 % для енергій - 0,1 МеВ. Із збільшенням енергії гамма-випромінювання ефективність реєстрації знижується, тому для підвищення ефективності реєстрації гамма-квантів газовими лічильниками, доводиться збільшувати їх об'єм і відповідно - загальні розміри вимірювальної камери й свинцевого захисту. Це приводить до істотного збільшення ваги і вартості радіонуклідних калібраторів з газовими лічильниками.

Виконання блока сцинтилятору РІN-фотодіоду на основі кристалу Сs (ТІ) (тобто спектро­метричного детектора гамма-випромінювання) дає можливість вимірювати  спектр гамма-випромінювання радіонуклідів у пробі, визначати активність радіонуклідів та домішки  вимірювальної проби. Крім цього є можливість зменшити габарити пристрою, що, у свою чергу, приводить до зменшення ваги і вартості калібратора.

Оскільки щільність кристала Сs (ТІ) набагато вища за щільність інертного газу (атомний номер аргону - 39,948, а цезію -132,905) то, при товщині кристала – 5 мм, ефективність реєстрації гамма-квантів з енергією випромінювання, наприклад — 0,14 МеВ (радіонуклід тех­нецію – 99m) досягає - 90 %.

На відміну від газового середовища, в сцинтиляційному кристалі гамма-квант певної енергії іонізує  визначену кількість атомів з випромінюванням квантів світла (фотонів). Оскільки фотони перетворюються фотодіодом у фотоелектрони, то природно, що чим більша енергія гамма-кванта, тим більше іонізованих атомів і, як наслідок, фотонів і фотоелектронів, тобто амплітуда фотоструму, по величині якої визначається енергія радіонукліду, а по числу зареєстрованих гамма-квантів є його актив­ність.

Запропонований нами радіонуклідний калібратор для ядерної медицини, в порівнянні з аналогами, має менші габарити і вагу, і визначає радіонуклід, величину загальної радіоактивності радіонукліду і радіонуклідну чистоту.

Радіонуклідний калібратор має програмне забезпечення, за допомогою якого є можливість отримання спектрів, візуалізації активностей радіонуклідів в пробі та інформації про домішки. Крім цього, є функція друку інформації на паперові носії.

На даному обладнанні були проведені дослідження в умовах реальних вимірювань величин радіоактивності і радіонуклідної чистоти елюату пертехнетата 99m (99Tc), отриманого з централізованого екстракційного генератора на дослідному ядерному реакторі інституту ядерних досліджень НАН України рисунки 1, 2 [3].

Рис. 1. Гамма-спектр зразка 99Mo + 99Tc                                   Рис. 2. Гамма-спектр зразка 99Tc

+ 38 050 938 85 25

+ 38 097 373 01 37

info@mirzamcompany.com

consult@mirzamcompany.com

"Инвестиции в знания всегда дают наибольшую прибыль" (Бенджамин Франклин)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ОБУЧЕНИЕ И КОНСАЛТИНГ

ООО "МИРЗАМ КОМПАНИ"