Самоинспекция. От формирования аудиторской группы до взаимоотношений между проверяющими и проверяемыми

23.08.2019г.

 

 

Молдавский Фармацевтический Форум вдохновил нашу команду!

 

Искусство коммуникаций - необходимый инструмент для успешных лекторов, а в дискуссиях и экспериментах рождается истина.

 

Берем на вооружение лучшие тренды, создаем новые креативные проекты!

 

 

5 успешных докладов на Молдавском Фармацевтическом Форуме!

 

Команда «МИРЗАМ КОПАНИ» выступила партнером знакового мероприятия в Кишиневе 8 ноября.

 

Великолепная организация, теплый прием, новые знакомства, обмен опытом и мнениями в коллективе единомышленников – все это было ярко, комфортно и непринужденно.

 

Встретились коллегами, а расстались добрыми друзьями.

 

Мы благодарим за приглашение организаторов, ГК "ВИАЛЕК" и будем рады продолжить сотрудничество!

 

Молдова, ты прекрасна! Мы обязательно встретимся!

1=5!
Приобретаете 1 оффлайн-продукт из Базы Знаний, получаете еще 4 бесплатно!

Все просто:
Приобретаете 1 вебинар, 2-й вебинар получаете бесплатно на выбор и еще 3 вебинара* мы Вам просто дарим!

Стоимость 1 вебинара для 1 слушателя 1200 грн / 10 000 рос. рублей / 150 долларов.
В стоимость входит: видеозаписи вебинаров, презентационные материалы, 5 именных сертификатов (2 в печатном и 3 в электронном виде).

1=2+3!

Приобретаете 1 интерактивный курс, 2-й интерактив получаете бесплатно на выбор и еще 3 вебинара* мы Вам просто дарим!

Стоимость интерактива 3500 грн / 18 000 рос.рублей / 280 долларов
В стоимость входит: 2 полноценных интерактивных онлайн-курса с поддержкой консультантов, видеозаписи и презентационные материалы 3-х вебинаров, 5 именных сертификатов (2 в печатном и 3 в электронном виде).

Вебинары:
1."Договор с перевозчиком. От разработки документа до рутинного контроля аутсорсинга транспортирования лекарственных средств"
2."Санитария и гигиена на фармацевтическом производстве"
3."Стратегия внедрения оценки риска и контроля содержания элементных примесей в соответствии с ICH Q3D"
4."Управление риском перекрестной контаминации в соответствии с требованиями GMP"
5."Основы надлежащей дистрибьюторской практики / GDP"
6."Риск-ориентированное управление изменениями в рамках фармацевтической системы качества на практических примерах"
7."Ежегодный обзор качества продукта / Product Quality Review"
8."Построение эффективной системы фармаконадзора на фармацевтическом предприятии"
9."Основы надлежащей производственной практики / GMP"
10."Регистрационное досье в электронном формате: особенности подготовки для ЕврАзЭС, Европы и США. Основные сложности и законодательная база".

Интерактивные курсы:

1."Производство стерильных лекарственных средств для человека и ветеринарного применения. Базовые требования согласно правил GMP и annex 1 GMP EU. Обеспечение стерильности продукции. Интерпретация требований регуляторными органами при инспекционной оценке производств стерильной продукции в соответствии с правилами GMP"
2."Рекламации и претензии. Построение эффективной системы работы с рекламациями/претензиями предприятий- производителей и компаний-дистрибьютеров. Отзыв продукции с рынка. Практические примеры проведения эффективного тренировочного отзыва продукции с рынка"
3."Функционирование службы закупок в соответствии с требованиями GMP.Взаимосвязи со службой качества. Построение эффективной работы. Цепь поставок"

*Каждому участнику еще в подарок комплект из 3х вебинаров!
1."Валидация таблиц EXCEL"
2."Документирование квалификации лабораторного оборудования"
3."Самоинспекция. От формирования аудиторской группы до взаимоотношений между проверяющими и проверяемыми"

Программы предоставляются по запросу. Акция ограничена во времени, спешите!

 

 

Приветствуем еще одного представителя команды ООО "МИРЗАМ КОМПАНИ" в качестве докладчика Молдавского Фармацевтического Форума! Вита Денисова раскрывает тему "Риск-ориентированный подход при планировании аудитов производителей и поставщиков". Встречаемся на Форуме, в Кишиневе, 8 ноября!

 

 

8 ноября на Молдавском Фармацевтическом Форуме ООО "МИРЗАМ КОМПАНИ" будет представлять команда молодых спикеров, с которыми наши слушатели уже хорошо знакомы. Это лекторы и консультанты, из разных отраслей фармацевтической индустрии, уже завоевавшие внимание аудитории. Итак, знакомимся ближе - Василий Петрус! На форуме раскрывает тему "Стратегия внедрения оценки риска и контроля содержания элементных примесей в соответствии с ICH Q3D "

ОСНОВЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ/GMP

25.10.2019 г.

Нет пределов совершенству!

Надлежащую практику производства лекарственных средств можно только начать изучать, углублять знания, накапливать опыт и делиться им. Никогда нельзя быть уверенным, что вам известно все – чем больше знаний, тем больше вопросов и актуализации требований… Поэтому мы с уверенностью заявляем – закончить обучение GMP невозможно. Но возможно держать руку на пульсе, своевременно поддерживая последние обновления.


И экспресс – курсы это оптимальный вариант быстрого, эффективного и экономичного внешнего обучения обязательному стандарту.


Что и подтвердили 25 октября 2019 г. слушатели вебинара: «Основы надлежащей производственной практики / GMP»


Спикером курса выступила: Браташова Анна – лектор, консультант по имплементации GMP и ФСК. Специалист обеспечения качества ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм».

На вебинаре проведен обзор основ надлежащей производственной практики / GMP, изложена фундаментальная концепция управления качеством при производстве, изучены принципы надлежащего производства лекарственных препаратов.

Были раскрыты вопросы:
1. Основные требования
• Глава 1. Фармацевтическая система качества
• Глава 2. Персонал
• Глава 3. Помещения и оборудование
• Глава 4. Документация
• Глава 5. Производство
• Глава 6. Контроль качества
• Глава 7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
• Глава 8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции
• Глава 9. Самоинспекции
2. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов.
• Введение
• Управление качеством
• Персонал
• Здания и помещения
• Технологическое оборудование
• Документация и записи
• Работа с материалами
• Технологический процесс и контроль в процессе производства
• Упаковка и идентифицирующая маркировка АФС и промежуточной продукции
• Хранение и реализация
• Лабораторный контроль
• Валидация
• Контроль изменений
• Отклонение и повторное использование материалов
• Претензии и отзывы
• Производство по контракту
• Поставщики и лица, действующие от их имени, дистрибьюторы, предприятия по переупаковке или перемаркировке
• Специальное руководство по АФС, производимым путем культивирования клеток или ферментации
• АФС, предназначенные для клинических исследований или испытаний
• Термины и определения
3. Документы, связанные с надлежащей производственной практикой
• Глава 1. Пояснения по составлению досье производственной площадки
• Глава 2. Управление рисками для качества
• Глава 3. Фармацевтическая система качества
• Глава 4. Международные гармонизированные требования к сертификации серии
Приложения.
Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств.
Приложение 2. Производство биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения.
Приложение 3. Производство радиофармацевтических лекарственных средств.
Приложение 6. Производство медицинских газов.
Приложение 7. Производство лекарственных растительных препаратов.
Приложение 8. Отбор проб исходных и упаковочных материалов.
Приложение 9. Производство жидких и мягких лекарственных форм.
Приложение 10. Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций.
Приложение 11. Компьютеризированные системы.
Приложение 12. Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов.
Приложение 13. Лекарственные препараты для клинических исследований.
Приложение 14. Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.
Приложение 15. Квалификация и валидация.
Приложение 16. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска.
Приложение 17. Выпуск по параметрам.
Приложение 19. Контрольные и архивные образцы.

Мы благодарим лектора за интенсивное и лаконичное представление темы, множество практических примеров и качественную подготовку материалов. Огромное спасибо слушателям за активную работу, диалог и вопросы!

До новой встречи, на следующем вебинаре Анны Браташовой 6 декабря 2019 г «Управление отклонениями фармацевтического производства (продукт и оборудование). Обнаружение, расследование, ответственность, САРА".

РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ФОРМАТЕ: ОСОБЕННОСТИ ПОДГОТОВКИ ДЛЯ ЕВРАЗЭС, ЕВРОПЫ И США. ОСНОВНЫЕ СЛОЖНОСТИ И ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА

22.10.2019 г.

Вы все еще работаете с «бумажными» регистрационными досье?
Огромное количество стран, включая Европейский Союз, США, Японию, Канаду, страны ЕврАзЭС и многие другие отказались от подач «бумажных» досье. Необратимый процесс перехода диктует необходимость изучения вопроса.
Для заявителя это значит, что без знания правил формирования электронного досье и при отсутствии возможности создавать необходимые электронные структуры, невозможна как поддержка уже существующей регистрации, так и подача на новую. Это влечёт за собой потерю многих рынков и возможностей.

Наши слушатели осваивали электронное досье на сегодняшнем вебинаре: «Регистрационное досье в электронном формате: особенности подготовки для ЕврАзЭС, Европы и США. Основные сложности и законодательная база»

Программа была очень насыщенной и затрагивала как теоретические аспекты, так и их практическую реализацию. Вопросов было много, что свидетельствует об актуальности темы.

Мы благодарим участников за активный диалог и спикера, Власенко Жанну, консультанта по вопросам фармацевтического регулирования компании "EXTEDO GmbH за отличное изложение темы.

Мы благодарим участников за активный диалог и спикера, Власенко Жанну, консультанта по вопросам фармацевтического регулирования компании "EXTEDO GmbH за отличное изложение темы.

Продолжаем изучение тематики, весной 2020 года запланирован большой практический семинар-тренинг. Следите за нашими анонсами!

ПОСТРОЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОЙ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА

НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ

26.09.2019г.

ООО «МИРЗАМ КОМПАНИ» открыло курс вебинарного обучения по фармаконадзору.

 

Как сформировать риск-ориентированное мышление у руководителя предприятия и понять важность создания эффективной системы фармаконадзора?

Каковы роли УЛФ и ключевого персонала держателя регистрационных удостоверений на этапе имплементации (разработки и внедрения) документации? Как определить подходы к организации работы УЛФ и ведению мастер-файла по фармаконадзора, эффективно распределить и зафиксировать ответственность?

Эти и другие важнейшие вопросы детально изучили на первом модуле курса, вебинаре 26 сентября 2019 года

 

Вебинар: «Построение эффективной системы фармаконадзора на фармацевтическом предприятии»


Спикером выступила Фицнер Виктория – тренер, сертифицированный специалист по фармаконадзору, Уполномоченное лицо по фармаконадзору, консультант по инспектированию, аудитор GVP.

Программа была очень насыщенной:
1. Законодательные требования к созданию системы фармаконадзора. Ответственность руководителей фармацевтических предприятий.
2. Риск-ориентированный подход при организации работы по фармаконадзору.

3. Алгоритм организации работы уполномоченного лица по фармаконадзору:
- квалификация, функциональные обязанности УЛФ;
- ответственность и полномочия УЛФ;
- распределение ответственности и делегирование обязанностей;
- должностная инструкция УЛФ и персонала ДРУ, создание локальной документации – приказы, положение о подразделении, схема взаимодействия подразделений/ ключевого персонала, деятельность которого может повлиять на деятельность по фармаконадзору.
4. Практические аспекты ведения мастер-файла по фармаконадзору:
- МФСФ: от разработки до поддержания рабочей версии, управление изменениями.
5. Стандартизация процессов фармаконадзора, подходы к созданию СОП:
- рекомендованный перечень СОП по фармаконадзору.
6. Руководство по качеству системы качества системы фармаконадзора:
- правила и подходы к составлению руководства по качеству;
- блок-схема функционального взаимодействия подразделений, задействованных в фармаконадзоре ДРУ;
- матрица распределения ответственности.
7. Круглый стол «Проблемы внедрения системы фармаконадзора, пути решения».

Большое спасибо спикеру вебинара, Виктории Фицнер за авторский подход и великолепное изложение материала, детальные ответы на вопросы участников.
Мы благодарим слушателей за активную работу, до новой встречи, друзья!

ЕЖЕГОДНЫЙ ОБЗОР КАЧЕСТВА ПРОДУКТА / PRODUCT QUALITY REVIEW

20.09.2019г.

Наши слушатели своевременно готовятся к проведению ежегодного обзора качества!
20 сентября 2019 года успешно проведен вебинар: «Ежегодный обзор качества продукта / Product Quality Review».


Богатым международным опытом и личной практикой делилась: Суханова Наталья - тренер, Уполномоченное лицо «The Linde Group», инженер по качеству ЛС, аспирант кафедры Управления качеством Национального фармацевтического университета, магистр по управлению качеством, провизор-магистр фармации. Более 10 лет опыта работы в ведущих компаниях производителей и дистрибуторов лекарственных средств (Украина, Германия)

В рамках программы изучили:
1. Нормативные требования в отношении годового Обзора качества («Правила надлежащей производственной практики», GMP EC, FDA, ICH Q10).
2. Цель и предназначение Обзора качества продукта в системе качества
3. Планирование и формирование годового Обзора качества продукта в соответствии требованиям Правил GMP.
4. Ответственность структурных подразделений. Распределение ответственности при подготовке Обзоров качества
5. Содержание Обзора качества продукта.
Особый интерес вызвал образец документа «Обзор качества продукта», правильность его оформления, необходимая информация для соответствующих разделов.

Вебинар и консультативный ответы лектора доступны в режиме офф-лайн оучения из нашей Базы знаний.

Мы благодарим слушателей за активное участие и актуальный вопросы. До новой встречи, друзья!

 

 

7 сентября 2019 года - Х Юбилейная международная выставка «PHARMATechExpo» / Международный фармацевтический конгресс – профессиональная площадка для представления инновационных решений фармацевтической отрасли, обмена опытом, приятных встреч и новых знакомств.

 

Наш лектор, Василий Петрус выступил с интереснейшим докладом "Гарантия качества продукции по показателю количественного определения для твердых дозированных лекарственных средств".

 

Программа очень насыщенная, для себя мы почерпнули несколько новых тем для обучающих проектов, с которыми в скором времени мы познакомим наших слушателей

Функционирование службы закупок в соответствии с требованиями GMP. Взаимосвязи со службой качества. Построение эффективной работы. Цепь поставок

23-27.09.2019г.

 

 

 

Открывается новый интерактивный класс для службы закупок! Добро пожаловать, друзья!

РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. МОДУЛЬ 1

12.09.2019г.

Этот вебинар – чемпион по количеству вопросов, заданных лектору! Этот факт свидетельствует о том, что тема «Регистрация лекарственных средств – как эффективно достичь поставленной цели в максимально сжатые сроки, предусмотренные законодательством, с учетом рисков на стадии планирования» на пике актуальности.


Мы благодарим слушателей, которые показали высокий уровень знаний, справились с непростыми тестовыми заданиями, обменивались мнениями, опытом и засыпали лектора ситуациями.


Спасибо спикеру вебинара, Наталии Рогалевской за нестандартный подход к изложению темы, актуальную информацию и множество конкретных примеров из собственного практического опыта.


Следующий авторский вебинар Наталии Рогалевской «Добавки диетические на рынках стран ЕС, России, Украины. Регистрация, сертификация, нюансы таможенного контроля для экспортеров и импортеров» состоится 30 октября 2019 года.


До встречи, друзья!

РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. МОДУЛЬ 1

05.09.2019г.

 

Первый пошел! Первый день вебинарного обучения «Регистрация лекарственных средств – как эффективно достичь поставленной цели в максимально сжатые сроки, предусмотренные законодательством, с учетом рисков на стадии планирования» 5 сентября показал, как много важных нюансов нужно учесть прежде, чем приступить к созданию досье…

Как грамотно спланировать работу, какие риски могут ожидать специалистов, где искать информацию, чего ожидать, чего опасаться, и какой поддержкой нужно заручиться. Группа собралась очень активная и хорошо подготовленная. Слушатели из Украины, Армении, Киргизии, Российской Федерации – ознакомились с теоретической частью и в течение недели будут самостоятельно работать над заданиями.

Впереди самое интересное – 12 сентября, ответы спикера, Наталии Рогалевской на вопросы!

Кто не успел – еще можно присоединиться. Первый день – участие оффлайн, далее работаем с группой.

 

«Какой алгоритм действий производителя при получении сообщения от регулятора о возникновении побочной реакции на ЛС? Проводим ли отзыв препарата?»


Даже такие вопросы, граничащие с фармаконадзором находят компетентные ответы в нашем интерактивном классе "Рекламации и претензии. Построение эффективной системы работы с рекламациями/претензиями предприятий - производителей и компаний-дистрибьютеров. Отзыв продукции с рынка"

 

Практические примеры проведения эффективного тренировочного отзыва продукции с рынка».


Спикеры и авторы класса: Юлия Баранова и Вита Денисова делятся знаниями и практическим опытом в видеоуроках и содержательных презентациях, консультирование в рамках темы бесплатное!

Напоминаем, что класс открыт, добро пожаловать!

РЕКЛАМАЦИИ И ПРЕТЕНЗИИ

ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Дорогие друзья!


Открыт интерактивный практический класс: «Производство стерильных лекарственных средств для человека и ветеринарного применения. Базовые требования согласно правил GMP и annex 1 GMP EU. Обеспечение стерильности продукции. Интерпретация требований регуляторными органами при инспекционной оценке производств стерильной продукции в соответствии с правилами GMP»

Авторы и модераторы класса – наши опытные лекторы, аудиторы, консультанты GMP:
Баранова Юлия – начальник отдела обеспечения качества ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК»
Денисова Вита – руководитель группы обеспечения качества ООО НПП «СУЗИРЬЯ».

Как вы можете убедиться, и технический формат и содержание наших продуктов совершенствуется с каждым днем!

Класс всегда открыт и слушатели могут присоединиться к группе в любой момент. Спросите нас, как это сделать!

ООО «МИРЗАМ КОМПАНИ» одна из немногих компаний, предоставляющих услуги по анализу элементных примесей! 
Сотрудничая с нами, заказчик получает комплексное решение вопроса, в соответствии с ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities, включающее в себя:
1) Анализ и оценка риска содержания элементных примесей в ГЛС/АФИ собственного производства.
2) Разработка и валидиация аналитической методики определения элементных примесей в ГЛС/АФИ.
3) Проведение анализа фактического содержание элементных примесей в ГЛС/АФИ.

Освободите свои ресурсы для важных дел, доверив нашим компетентным специалистам выполнение этих работ!

Основы надлежащей дистрибьюторской практики / GDP

21.08.2019г.

 

Правильно ли вы используете потенциал самоинспекций? Как получить максимум пользы из этого инструмента на фармацевтическом предприятии? 


Изучили требования и поделились лайфхаками на вебинаре: «Самоинспекция. От формирования аудиторской группы до взаимоотношений между проверяющими и проверяемыми» 23 августа 2019 г.


Автором и спикером обучения выступила Браташова Анна – лектор, консультант по имплементации GMP и ФСК, специалист обеспечения качества ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм».

Актуальность темы подтверждает активное участие международной аудитории и множество вопросов. С нами были уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), внутренние аудиторы фармацевтических предприятий Украины, Беларуси, Молдовы,Российской Федерации, Грузии, и Казахстана.

Вебинар доступен из нашей Базы Знаний бесплатно!

Вы уверены, что Вам известно все о GDP?


Только многолетний практический опыт, постоянное совершенствование, отслеживание новых тенденций и обучение позволят Вам утвердительно ответить на этот вопрос.


А пока Вы думали над ответом – мы вспоминали известное и узнавали новое!


21 августа на вебинаре «Основы надлежащей дистрибьюторской практики / GDP»
Спикер: Суханова Наталья – тренер, Уполномоченное лицо «The Linde Group», инженер по качеству ЛС, аспирант кафедры Управления качеством Национального фармацевтического университета, магистр по управлению качеством, провизор-магистр фармации. Опыт работы в ведущих компаниях производителей и дистрибуторов лекарственных средств (Украина, Германия).

14.08.2019г.

Риск-ориентированное управление изменениями в рамках фармацевтической системы качества на практических примерах

Целевой аудиторией выступили: компании производители, дистрибуторы, импортеры ЛС, уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA) и валидации, специалисты по вопросам управления рисками для качества (риск-менеджеры), сотрудники фармацевтических складов, компании, оказывающие услуги по транспортировке ЛС.


Помимо нормативных теоретических основ, программа была насыщенна ситуационными примерами, образцами СОП, протоколов и других документов, что позволило визулизировать выполнение требований GDP в практической работе, рассмотреть типичные ошибки и полезные приемы.


Если Вы не смогли принять участие в онлайн-вебинаре – добро пожаловать на оффлайн-обучение, тема доступна в режиме записи с комментариями лектора!

Получаем практические навыки управления рисками на этапе принятия решений по внедрению изменений! 

Вебинар: «Риск-ориентированное управление изменениями в рамках фармацевтической системы качества на практических примерах» был отмечен стабильно высокой активностью слушателей, что обусловлено актуальностью темой для производителей лекарственных средств.

Спикером обучения выступил: Сергей Чижов –лектор, консультант по вопросам GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

14 августа 2019 г для целевой аудитории, представленной: уполномоченными лицами (QP), специалистами службы обеспечения (управления) качества (QA) и валидации, специалистами по вопросам управления рисками для качества был проведен вебинар.

Основными вопросами программы стали:
1. Требования регуляторных органов к управлению рисками для качества фармацевтической продукции. 
2. Нормативная документация по системе управления изменениями.
3. Риск-ориентированный подход к управлению изменениями. 
4. Критерии для классификации изменений. 
5. Применение инструментов оценки риска для управления изменениями. 
6. Документация в системе управления изменениями (стандартные операционные процедуры, протокол, журнал, реестр). 
7. Практические примеры документального оформления анализа рисков по предложенным изменениям.

Участники получили полезный бонус: Шаблон протокола оценки рисков по предложенному изменению.

Мы благодарим наших слушателей за активное участие. До новой встречи, коллеги!

23.07.2019г.

ICH Q3D

Еще одну серьезную тему «разобрали по атомам»! Пока другие осваивали сухую теорию – наши слушатели получили серьезный базис знаний и готовые практические решения.


23.07.19 на вебинаре «Стратегия внедрения оценки риска и контроля содержания элементных примесей в соответствии с ICH Q3D» своим опытом щедро делился Василий Петрус - сертифицированный “Quality Control Manager” by ECA Academy, участник курсов ECA Academy: "Соответствие аналитических лабораторий требованием FDA", Чехия; "Контроль и анализ элементных примесей", Дания; SPECTRO Analytical Instruments "Эксплуатация и обслуживание ICP-OES спектрометра"; аспирант кафедры Фармацевтической химии Национального Фармацевтического Университета. 

Элементные примеси не обеспечивают терапевтический эффект для пациента и поэтому их уровень должен быть под контролем. С декабря 2017 года необходимо применять принципы оценки риска и контроля элементных примесей в готовом продукте в соответствии с ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities. 


Участникам были детально раскрыты ключевые принципы ICH Q3D, проведен обзор аналитических методов, требований к валидации аналитических процедур в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи, а также рассмотрены практические примеры оценки риска и контроля содержания элементных примесей в готовом лекарственном средстве.
Аудитория слушателей была очень активной и международной - Украина, Беларусь, Армения, Российская Федерация – более десяти компаний отметили высокую эффективность и объем информации на вебинаре!


ООО «МИРЗАМ КОМПАНИ» благодарит участников за содержательный, профессиональный диалог и теплую атмосферу коммуникации. До новой встречи, друзья!

18.07.2019г.

САНИТАРИЯ И ГИГИЕНА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ

Правильная комбинация дезинфицирующих средств и методик позволяет не только обеспечить выпуск безопасной и качественной продукции, повысить срок ее годности, но и существенно снизить расходы предприятия на процедуры текущего контроля технологических процессов и продукции, повысить эффективность менеджмента качества.


Все ли Вам известно о дезинфицирующих средствах, которые используются на Вашем производстве?
Все ли риски учтены при составлении методики по дезинфекции?
Защита от биопоражения – насколько эффективна она на Вашем предприятии?
Ответы на эти вопросы и практические рекомендации к работе наши слушатели из Украины, Российской Федерации и Киргизии получили на вебинаре: «Санитария и гигиена на фармацевтическом производстве», 18 июля 2019 г.
Спикером выступил Роман Качан - кандидат технических наук, руководитель химико-микробиологической лаборатории ООО "ИНТЕРДЕЗ", доцент кафедры промышленной фармации КНУТД

Наиболее актуальными были вопросы:
1. Как выбрать эффективные дезинфицирующие средства для фармацевтического производства.
2. Контроль эффективности дезинфицирующих средств.
3. Правильное использование дезинфектантов.
4. Адаптация микроорганизмов к дезинфицирующим средствам.
5. Гигиена рук персонала.
6. Препараты, которые используют для дезинфекции и гигиены рук персонала фармацевтического производства. Преимущества и недостатки. 
7. Возможные точки биопоражения на фармацевтическом производстве и их влияние на общую контаминацию производства.

Мы благодарим слушателей за активное участие!
До новой встречи, друзья!

УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ

04.07.2019г.

Теперь мы можем быть уверены, риски перекрестной контаминации при производстве лекарственных средств у компаний, участников вебинара, управляемы и минимизированы! 
04 июля 2019 г., вебинар «Управление риском перекрестной контаминации в соответствии с требованиями GMP» собрал широкую аудиторию представителей службы обеспечения качества и валидации, специалистов по вопросам управления рисками для качества (риск-менеджеры), персонал технических служб, персонал фармацевтических компаний, вовлеченный в процесс производства.

Спикером выступил: Чижов Сергей – лектор, консультант по вопросам GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

 

На обучении слушатели получили теоретические знания и практические навыки управления риском перекрестного загрязнения на действующих многономенклатурных производственных участках и при внедрении изменений, приняли участие в тестировании и обсуждении таких вопросов:

1. Перекрестная контаминация как наиболее критичный фактор для многономенклатурных производственных участков. 

2. Источники перекрестной контаминации. 

3. Нормативные требования к управлению риском перекрестной контаминации.

4. Технические мероприятия для предотвращения перекрестной контаминации.

5. Организационные мероприятия для предотвращения перекрестной контаминации. 

6. Управление риском перекрестной контаминации в рамках токсикологической оценки АФС и валидации процедур очистки. 

7. Методы документального оформления управления риском перекрестной контаминации.

Мы благодарим слушателей за активное участие и Сергея Чижова за актуальный вебинар!
 

ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ ЛАБОРАТОРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

02.07.2019г.

Наши обучающие мероприятия не знают границ!

Вебинар «Документирование квалификации лабораторного оборудования» транслировался из самого сердца фармацевтической компании ЛИКВОР, Ереван, Армения. Мы гордимся нашей международной командой лекторов, обмен опытом разных стран всегда интересен и полезен. Вебинар собрал очень широкую аудиторию, более 50 компаний и представительств регуляторных органов из разных стран приняли в нем участие.
 

Спикером вебинара выступил Арзаканян Константин – лектор, специалист по имплементации GMP и ФСК, квалификации лабораторного оборудования. Опыт работы более 18 лет в обеспечении качества в фармацевтической и ветеринарной отраслях, опыт работы Уполномоченным лицом крупнейшего производителя лекарственных средств, Ответственный по обеспечению качества в фармацевтической компании Ликвор (Армения), участник и спикер международных конференций.

В программе рассмотрены вопросы:

1. Ознакомление с главой Annex 15: Qualification and Validation DOCUMENTATION, INCLUDING VMP и Приложение 15: КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ Документация. Какие требования предявляются и анализировать различие между требованяими EU и ЕАЭС. 

2. Ознакомление с 4-ой главой GMP EU и ЕАЭС Документация. Какие требования предъявляются в главе 4 ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ГЛАВА 4. ДОКУМЕНТАЦИЯ, Прочее и The Rules in the European Union, Chapter 4: Documentation, Other. 

3. Относительное деление оборудования на лабораторное и производственное. Основное лабораторное оборудование. Типы лабораторного оборудования. Как правильно и эффективно можно проводить и документировать квалификацию. 

4. Предлагаемые варианты документирования квалификации лабораторного оборудования.Мы благодарим слушателей за интерес к нашему мероприятию!

ДОГОВОР С ПЕРЕВОЗЧИКОМ

14.06.2019г.

Сохранить качество лекарственного средства на этапе транспортирования - ответственность перевозчика. Как построить правильные и эффективные отношения с перевозчиком? Ответы на этот вопрос, подкрепленные практическими примерами и рабочими документами слушатели получили на вебинаре: «Договор с перевозчиком. От разработки документа до рутинного контроля аутсорсинга транспортирования лекарственных средств», состоявшемся 14 июня 2019 г.

Спикером выступила Наталья Суханова – тренер, Уполномоченное лицо «The Linde Group», инженер по качеству ЛС, аспирант кафедры Управления качеством Национального фармацевтического университета, магистр по управлению качеством, провизор-магистр фармации.

Участники научились составлять эффективный Договор с перевозчиком, гарантирующий обеспечение качества лекарственных средств на этапе транспортирования. Такой договор позволит минимизировать риски компаний заказчика и перевозчика, оптимально распределит и зафиксирует ответственность сторон.

Наиболее актуальными оказались вопросы:
-Процедура по выбору подрядчиков. Основные этапы. Документирование процесса.
-Разработка Договора с перевозчиком.
-Контроль процесса транспортирования лекарственных средств заказчиком.
-Эффективное взаимодействие с перевозчиком на аутсорсинге.

Эффективный договор с переводчиком и СОПы связанных процессов были представлены как образцы рабочих документов, что позволило участникам изучить документацию процесса детально и закрепить полученные знания на практике.

Мы благодарим слушателей за активное участие и актуальные вопросы!

А для тех, кто читает эту новость, находясь в летнем отпуске сообщаем - вебинар в записи и консалтинговая поддержка спикера онлайн - всегда доступны!

До новой встречи, друзья!
 

ВАЛИДАЦИЯ ТАБЛИЦ EXCEL

31.05.2019г.

Тема валидации таблиц Excel остается очень актуальной! Доказательство тому – аншлаг сегодняшнего события. Более 50 компаний из Украины, Российской Федерации, Казахстана, Грузии, Молдовы, Беларуси, Армении приняли участие в вебинаре. Спикером выступил Василий Петрус, сертифицированный “Quality Control Manager” by ECA Academy. 

Excel является одним из наиболее используемых программных обеспечений для выполнения автоматических вычислений и представления данных. Использование таблиц Excel в регуляторном поле (GMP, GLP) должно контролироваться и валидироваться. Только систематический подход к разработке и валидации таблиц Excel позволит соответствовать регуляторным требованиям EMA и FDA.

Василий Петрус предоставил участникам краткий обзор текущих регуляторных требований (21 CFR Part 211, EMA GMP Annex 11 и другие) в отношении использования таблиц Excel, и много практических примеров разработки и валидации.

Программа была очень насыщенной:
Примеры использования таблиц Excel в аналитических лабораториях:
- Протоколы исследования качества лекарственных средств;
- Сопутствующая документация при проведении комплексных работ (квалификация оборудования, валидация аналитических методик);
- Простые расчеты (единичные расчеты, расчеты не рутинного использования);
- Риски, связанные с использованием таблиц Excel в рутинной работе.
Практические способы валидации таблиц Excel:
- Разработка требований пользователя;
- Разработка таблиц Excel;
- Проведение валидации таблиц Excel (IQ, OQ, PQ);
- Управление изменениями.
Защита данных в таблицах Excel:
- Защита документа;
- Защита от изменений ячейки;
- Защита разных диапазонов таблицы Excel для разных уровней пользователей;
- Audit trail.

ООО «МИЗАМ КОМПАНИ» искренне благодарит Василия Петруса, передовой опыт, высочайшая квалификация и личная харизма которого гарантировало мероприятию успех!

Огромное спасибо слушателям за активное участие, множество вопросов и легкую, дружественную атмосферу диалога. До новых встреч, друзья!