10.06.2020

ОСОБЕННОСТИ ПОДБОРА И ОЦЕНКИ ПЕРСОНАЛА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КОМПАНИИ. ДОКУМЕНТАЛЬНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ СОГЛАСНО ТРЕБОВАНИЙ GMP

Своим многолетним опытом в подборе и оценке персонала на вебинаре 10 июня 2020 года поделилась Оксана Лысюк – тренер, начальник отдела управления персоналом фармацевтической компании «SPERCO Ukraine», эксперт в сфере обучения персонала.

В ходе вебинара были рассмотрены вопросы:

1. Особенности подбора персонала в фармацевтической компании:

- Блок-схема процесса.

- Особые требования для ключевых должностей (Key Personnel) согласно GMP.

- Документальное оформление, практические примеры и формы записей.

- Наиболее эффективные методы и инструменты рекрутинга. Борьба за таланты.

- Новые тенденции и возможности в подборе.

2.   Проведение оценки персонала фармацевтической компании:

- Виды оценки. В чем разница? Какой метод оптимальный для вашей компании?

- Аттестация персонала от А до Я.

- Блок-схема процесса.

- Документальное сопровождение процесса оценки персонала согласно требований GMP, практические примеры и формы записей.

- Новые технологии для оценки персонала. 

3. Персональные рекомендации. Ответы на вопросы.

ООО "МИРЗАМ КОМПАНИ" благодарит слушателей за участие

*Запись вебинара доступна для приобретения из "БАЗЫ ЗНАНИЙ"

28.05.2020

БОРЬБА С ВРЕДИТЕЛЯМИ / РEST CONTROL. ОРГАНИЗАЦИЯ ЭФФЕКТИВНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ, КОНТРОЛЬ, ДОКУМЕНТАЛЬНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ

Пока весь мир борется c вирусом, мы решили посвятить свой вебинар не менее важной теме.

28 мая на вебинаре «Борьба с вредителями / Рest control. Организация эффективных мероприятий, контроль, документальное сопровождение" вместе с Анной Браташовой - лектором, консультантом по имплементации GMP и ФСК, специалистом обеспечения качества ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм» были рассмотрены важные вопросы:

  1. Организация мероприятий для предупреждения появления или уничтожения вредителей на предприятии (проведение работ посредством аутсорсинга).

  2. Распространение на предприятии средств для борьбы с вредителями и их последующий контроль:

  • места расстановки средств (определение обязательных мест расположения);

  • проведение контроля и замены ловушек (установление периодичности проверок и замены, установление лимитов по количеству обнаруженных вредителей);

  • распределение ответственности за проведение работ и контроль.

  1. Документально сопровождение подготовки, организации, проведения и контроля борьбы с вредителями:

  • Стандартная операционная процедура (СОП);

  • График проведения работ на год;

  • Договор с аутсорсинговой компанией;

  • заполняемые формы (журналы/ протоколы);

  • Отчет по итогам проведения работ;

документация на средства борьбы с вредителями (сертификаты/инструкции/ разрешения на их использование).

Благодарим участников за активность и интересные вопросы по теме!

*Данный вебинар доступен для приобретения из "Базы Знаний"!

Друзья, для вас - АНТИВИРУСНЫЕ КОРПОРАТИВЫ!

COVID-19 стал причиной перевода на удаленную работу многих сотрудников фармацевтической отрасли. Осознавая вашу ответственность в обеспечении пациентов качественными лекарственными средствами, напрямую зависящую от уровня подготовки сотрудников, мы предлагаем «антивирусные цены» на корпоративное обучение!

На период карантина стоимость корпоративных вебинаров 10 000 грн. / 500 $ / 40 000 рос. руб.

В стоимость входит:
- проведение онлайн-вебинара по программе, согласованной с заказчиком, для группы до 10 человек;
- видеозапись мероприятия;
- материалы презентации в электронном виде;
- бонусные документы;
- онлайн-консультация преподавателя;
- именные сертификаты слушателям в печатном виде;
- тестирование с персональными рекомендациями лектора (по запросу).*

Предлагаемые тематики:


Аптеки:
- GPP / Good Pharmacy Practice / Требования, имплементация на практике. Дорожная карта внедрения GPР.

Дистрибуция:
- Квалификация зон хранения лекарственных средств и валидация критических процессов в соответствии требований GDP.
- Основы надлежащей практики дистрибуции / GDP.
- Принципы безопасного товарного соседства. Правила хранения и транспортировки различных фармацевтических товаров, лекарственных средств, изделий медицинского назначения, косметических средств, средств гигиены.
- Система документации фармацевтического предприятия дистрибьютора.
- Комплаенс-менеджмент фармацевтического предприятия дистрибутора / GDP Compliance Management.

Поставки:
- Функционирование службы закупок в соответствии с требованиями GMP. Взаимосвязи со службой качества. Построение эффективной работы. Цепь поставок.
- Процесс закупок в рамках функционирования фармацевтической системы качества (PQS). Выбор и квалификация поставщиков сырья и материалов. Цепь поставок субстанций. Мониторинг поставщиков.
- Рекламации и претензии. Построение эффективной системы работы с рекламациями/претензиями предприятий- производителей и компаний-дистрибьютеров. Отзыв продукции с рынка. Практические примеры проведения эффективного тренировочного отзыва продукции с рынка.
- Требования к процессу управления аутсорсингом согласно правил GMP|GDP. Квалификация поставщиков. Контракты, виды контрактов и матрица ответственности сторон. Соглашение по качеству.
- Квалификация поставщиков, получателей и аутсорсеров. Выбор, первичное и последующее аудирование, сотрудничество. Содержание договора о качестве.

Производство и дистрибуция:
- Борьба с вредителями / Рest management. Организация эффективных мероприятий, контроль, документальное сопровождение.
- Управление целостностью данных в производстве и контроле качества лекарственных средств. Аудиторский след. Резервное копирование. Политика в сфере управления данными.
- Производство медицинских изделий. Система менеджмента качества. Внедрение стандарта ISO 13485-2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования. Интерпретация требований регуляторными органами.
- Ежегодный обзор качества продукта / Product Quality Review.

Производство:
- Основы надлежащей производственной практики / GMP
- Производство Формализованный анализ рисков для вспомогательных веществ. Установление требований GMP к производителям вспомогательных веществ. Практические примеры документального оформления.
- Производство стерильных лекарственных средств для человека и ветеринарного применения. Базовые требования согласно правил GMP и annex 1 GMP EU. Обеспечение стерильности продукции. Интерпретация требований регуляторными органами при инспекционной оценке производств стерильной продукции в соответствии с правилами GMP.
- Эксплуатация чистых помещений.Правила поведения в чистых помещениях.Гигиенические требования для персонала и посетителей чистых помещений.
- Современный подход создания антимикробных препаратов для лечения и профилактики заболеваний.
- Санитария и гигиена на фармацевтическом производстве.
- Практические аспекты построения и развития эффективной системы экологического менеджмента (ISO 14001)
- Практические аспекты построения и развития эффективной системы экологического менеджмента (ISO 14001).
- Определение условий "наихудшего случая" для валидации очистки.
- Документальное оформление валидации асептического наполнения (MFT).
- Стратегия управления риском микробиологического загрязнения в производстве стерильных лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP.
- Надлежащая практика культивирования и сбора исходного сырья растительного происхождения. Построение надлежащей системы обеспечения качества
- Управление риском перекрестной контаминации в соответствии с требованиями GMP.
- Этикетки - от материалов и оборудования до готовой продукции.

СМК:
- Аудит интегрированных систем менеджмента качества. ISO 9001:2015. Система Менеджмента Качества (СМК). Международный стандарт ISO 14001:2015. ISO 45001:2018 Охрана труда и техника безопасности.
- Интегрированные систем качества.
ISO 9001:2015. Система Менеджмента Качества
ISO 14001:2015. Системы экологического менеджмента
ISO 45001:2018 Системы менеджмента охраны здоровья и безопасности труда.

Транспорт:
- Подготовка водителей и транспортных средств фармацевтических компаний.
- Обеспечение качества ЛС на этапе транспортирования. Практические рекомендации работы. Документирование. Аутсорсинг. Проблемы и пути решения.
- Договор с перевозчиком. От разработки документа до рутинного контроля аутсорсинга транспортирования лекарственных средств.
- Хранение, транспортировка, приемка и отгрузка лекарственных средств. Эффективное взаимодействие подразделений. Предотвращение типичных ошибок.

ФСК:
- Система документации фармацевтического предприятия. Создание, обращение, контроль версий, хранение и архивирование документов.
- Управление отклонениями фармацевтического производства (продукт и оборудование). Обнаружение, расследование, ответственность, САРА.
- Технология оценки рисков (Risk Assessment). Принципы эффективного управления рисками согласно ISO 31000:2018. Практические примеры.
- Процессы расследования отклонений и несоответствий рамках функционирования фармацевтической системы качества (PQS). Корректирующие и предупреждающие действия. Практические алгоритмы построения эффективных систем работы с отклонениями и несоответствиями.
- Управление рисками для качества в производстве и дистрибьюции лекарственных средств. Методы определения, анализа и оценки рисков. Алгоритм успешного внедрения и документирование процессов.

Персонал:
- Мастерская тренеров. Организация обучения на фармацевтическом предприятии. Навыки публичных выступлений и эффективная работа с аудиторией. Создание продуктивных мультимедийных презентаций
- Базовый курс подготовки Уполномоченных лиц предприятияй - производителей и компаний - дистрибьюторов. Практический кейс.
- Персонал предприятий по производству ЛС для человека и ветеринарного применения. Ключевые аспекты подбора,подготовки,аттестации персонала.Практические акценты разработки документации в отношении деятельности персонала.
- Персонал – как заинтересованная сторона в системе менеджмента. Как из основного ресурса не сделать угрозу для бизнеса.
- Управление безопасностью персонала – подходы, сохраняющие жизнь и здоровье людей (ISO 45001).

Аудит:
- Система внешних аудитов в соответствии с требованиями GxP. Основные объекты внешних аудитов. Практические аспекты построения эффективных систем аудитов. Требования к аудиторам. Риск –ориентированное планирование внешних аудитов в соответствии рекомендациями PIC/S».
- Инспектирование отдела обеспечения качества(QA) в рамках проведения внутренних и внешних аудитов надлежащих практик (GxP). Функции, ответственность, основные документы отдела обеспечения качества. Несоответствия, связанные с деятельностью отдела обеспечения качества, выявлемые регуляторными органами в ходе GxP-инспекций.
- Особенности проведения дистанционного аудита фармацевтической компании. Сильные и слабые стороны. Практические рекомендации.
- Методика оценки аудиторов компании.
- Внутренний и внешний аудит фармацевтического предприятия дистрибьютора.
- Квалификация и внешние аудиты дистрибьюторов лекарственных средств и аптечных сетей. Подготовка внутренних аудиторов.

Лаборатория:
- Стратегия внедрения оценки риска и контроля содержания элементных примесей в соответствии с ICH Q3D.
- Квалификация аналитического оборудования. Требования и практическая реализация. Аналитические весы, рН-метры, спектрофотометры, приборы определения растворимости, титраторы, ICP-OES, жидкостные и газовые хроматографы, мерная посуда.
- Валидация таблиц EXCEL.
- Использование контрольных карт Шухарта для текущей верификации технологического процесса.

Менеджмент:
- Контекст организации – чего нельзя упускать из виду
- Менеджмент Защита от злоумышленного воздействия на продукт
- Менеджмент Роль лидера в эффективной системе менеджмента.

В перечне представлены наиболее часто запрашиваемые темы, если вы не нашли актуальную – обращайтесь, пожалуйста.


*В стомость не включено предоставление дополнительных документов таких, как: справки нотариально-заверенные / апостилированные / с переводом и т.п.

30.03.2020 г.

ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ ДОКУМЕНТООБОРОТА НА ПРЕДПРИЯТИИ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ GMP

Все идет по плану!


30 марта на вебинаре «Электронные системы документооборота на предприятии в соответствии с требованиями GMP» изучали преимущества использования электронных систем документооборота и возможные «подводные камни».

Автором и спикером выступил Коваль Владимир - лектор, консультант по разработке и валидации IT-систем и программного обеспечения, имплементации подходов GAMP5, электронному документообороту на фармацевтических предприятиях, аудитор GMP/GDP, специалист по качеству и валидации IT ООО «Асино Украина».

Под руководством лектора, слушатели фармацевтических компаний изучили, в каких случаях система электронного документооборота будет преимуществом в работе, и какие ограничения она имеет.

Программа была очень насыщенной и включала вопросы:
1. Что такое системы электронного документооборота?
2. Эволюция систем электронного документооборота
3. Проблемы традиционного документооборота (пассивное управления документами, внесение изменений, хранение бумажных документов)
4. Электронные системы документооборота: преимущества, ограничения, использование
5. Зачем бизнесу нужны системы электронного документооборота
6. Как перенести существующие бумажные документы в систему электронного документооборота (создание комитета по надзору и назначение менеджера проекта, анализ требований, анализ затрат/выгод, планирование проекта, поэтапная реализация, поддержка системы).

Участники познакомились с ключевыми «игроками» рынка систем и получили обзор ТОП-4 лучших систем документооборота за версией Business News Daily.

Мы благодарим слушателей за активное участие, обмен мнениями и вопросами. Спасибо Владимиру Ковалю за подготовку актуального материал и практические примеры.

Если вы по каким-то причинам не смогли принять участие в онлайн-вебинаре, он доступен из нашей Базы знаний.


До новой встречи, друзья!

27.03.2020 г.

БАЗОВЫЙ КУРС ПОДГОТОВКИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРЕДПРИЯТИЙ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ И КОМПАНИЙ - ДИСТРИБЬЮТОРОВ. ПРАКТИЧЕСКИЙ КЕЙС

Ключевые фигуры фармацевтических предприятий стоят на страже качества лекарств независимо от пандемий и природных катаклизмов!

27 марта успешно прошло дистанционное обучение «Базовый курс подготовки Уполномоченных лиц предприятий - производителей и компаний - дистрибьюторов. Практический кейс».

Вебинар был посвящен базовым понятиям требований функционала и ответственности Уполномоченного лица фармацевтической компании. Обучение базировалось на структурировании теоретических знаний и практических примерах. Практическая составляющая представлена ситуационными заданиями, позволила глубже усвоить материал, получить персональные комментарии и рекомендации лектора.

Авторы и спикеры:Денисова Вита - Руководитель группы обеспечения качества ООО НПП «СУЗИРЬЯ». Практический опыт разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, GхP. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 10 лет. Богатый практический опыт проведения аудитов производителей и поставщиков в Украине и странах СНГ, Европы и Азии на соответствие требованиям стандартов качества.

Балакирева Наталия – основатель, СЕО ООО «МИРЗАМ КОМПАНИ», тренер, аудитор GMP/GDP, специалист по внедрению ФСК, опыт работы Уполномоченным лицом по обеспечению качества фармацевтических предприятий производителей и дистрибьюторов лекарственных средств (Украина, Германия).

В качестве бонусов слушатели получили:
- комплект основополагающих документов для организации работы УЛ (приказ о назначении, пример должностной инструкции;
- СОП по анализу досье серии ЛС;
- Техническое соглашение по качеству;,
- Анкеты для проведения аудитов производителей/ поставщиков АФИ, вспомогательных и упаковочных материалов русско - английская версия);
- вебинар из Базы Знаний "Система внешних аудитов в соответствии с требованиями GxP. Основные объекты внешних аудитов. Практические аспекты построения эффективных систем аудитов. Требования к аудиторам. Риск-ориентированное планирование внешних аудитов в соответствии с рекомендациями PIC/S".


Мы благодарим слушателей за активное участие, всегда рады Вам.


До новой встречи, друзья!

20.03.2020 г.

ТЕОРИЯ И ПРАКТИКА GMP

Компании, которые уделяют достаточно внимания повышению профессионализма сотрудников всегда будут вызывать доверие партнеров и клиентов. И карантин – не причина отказываться от рабочих планов! Будущее за дистанционным обучением, 20 марта мы еще раз это подтвердили корпоративным вебинаром для фармацевтической компании SPERCO Украина.

Основополагающая тема для каждого производителя лекарственных средств «Теория и практика GMP» включала базовые вопросы:
1. Основные требования
• Глава 1. Фармацевтическая система качества

• Глава 2. Персонал

• Глава 3. Помещения и оборудование

• Глава 4. Документация

• Глава 5. Производство

• Глава 6. Контроль качества

• Глава 7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)

• Глава 8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции

• Глава 9. Самоинспекции

2. Документы, связанные с надлежащей производственной практикой
• Глава 1. Пояснения по составлению досье производственной площадки
• Глава 2. Управление рисками для качества
• Глава 3. Фармацевтическая система качества
• Глава 4. Международные гармонизированные требования к сертификации серии
Приложения.
Приложение 7. Производство лекарственных растительных препаратов.
Приложение 8. Отбор проб исходных и упаковочных материалов.
Приложение 9. Производство жидких и мягких лекарственных форм.
Приложение 10. Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций.
Приложение 11. Компьютеризированные системы.
Требования GMP к документации ІТ-службы.
Приложение 13. Лекарственные препараты для клинических исследований.
Приложение 15. Квалификация и валидация.
Приложение 16. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска.
Приложение 17. Выпуск по параметрам.
Приложение 19. Контрольные и архивные образцы.

Автором и спикером онлайн-обучения выступила Вита Денисова - Руководитель группы обеспечения качества ООО НПП «СУЗИРЬЯ». Богатый практический опыт имплементации GMP на предприятиях и проведения аудитов производителей и поставщиков в Украине и странах СНГ, Европы и Азии на соответствие требованиям GMP позволил лектору не только изложить теоретическую часть, но и сосредоточить внимание на практических приемах реализации этих требований.

Для выполнения тестовых и ситуационных заданий было выделено несколько часов. Задания были персональными, состояли из нескольких десятков сложных вопросов и требовали глубокого понимания материала. Контроль знаний показал, что все слушатели успешно с ними справились, что свидетельствует о высоком уровне профессиональной подготовки персонала компании SPERCO Украина.

ООО «МИРЗАМ КОМПАНИ» выражает глубокую благодарность SPERCO Украина за сотрудничество и мотивацию персонала к обучению. Спасибо слушателям за активную работу и лектору за подготовку вебинара. До новой встречи, друзья!

28.02.2020 г.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОНТРОЛЬНЫХ КАРТ ШУХАРТА ДЛЯ ТЕКУЩЕЙ ВЕРИФИКАЦИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕСС

28.02.2020 года успешно прошел вебинар: «Использование контрольных карт Шухарта для текущей верификации технологического процесса»

Автором и спикером выступил Чижов Сергей – лектор, консультант по вопросам GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Познакомились с апробированным подходом использования статистического метода управления качеством для соблюдения требований GMP Приложение 15 "Квалификация и валидация".

Участники научились оценивать стабильность и воспроизводимость процессов, а также использовать эти данные для документального подтверждения валидационного статуса процессов, оформления обзоров по качеству лекарственных препаратов и оценки рисков в ходе рутинного производства.

В программе вебинара рассмотрены вопросы:
1.Требования GMP к текущей верификации процесса, взаимосвязь с валидацией процесса и непрерывной верификацией.

2. Критические параметры процесса и критические показатели качества продукции.
3. Стабильность и воспроизводимость процесса.
4. Контрольные карты Шухарта как инструмент диагностики процесса.
5. Контрольные карты средних, размахов, индивидуальных значений.
6. Построение контрольных карт для критических показателей качества в ходе производства одной серии лекарственного препарата.
7. Контрольные карты индивидуальных значений и скользящего размаха.
8. Построение контрольных карт для критических показателей качества в ходе производства текущих серий лекарственного препарата.
9. Интерпретация результатов, полученных с помощью контрольных карт Шухарта.

В качестве полезного бонуса представлен Шаблон электронной таблицы для построения контрольных карт Шухарта.

Мы благодарим слушателей за активное участие и приглашаем на следующий вебинар Сергея Чижова - «Документальное оформление валидации асептического наполнения (MFT)» 20.03.2020 года

27.02.2020 г.

ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЦЕЛОСТНОСТИ ДАННЫХ В ЛАБОРАТОРИЯХ И НА ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ УЧАСТКАХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ. ЭЛЕКТРОННЫЙ И БУМАЖНЫЙ ДОКУМЕНТООБОРОТ

27 февраля состоялся вебинар «Обеспечение целостности данных в лабораториях и на производственных участках фармацевтических предприятий. Электронный и бумажный документооборот».

 

Целью вебинара было изучение современных подходов к обеспечению целостности данных, преимуществ и недостатков электронного и бумажного документооборота, обнаружение характерных ошибок в целостности данных и возможные замечания от аудиторов.

 

Наиболее актуальные вопросы касались темы - как вернуть доверие проверяющих органов если компания получила замечания касающиеся целостности данных.

Спикером выступил Коваль Владимир - лектор, консультант по разработке и валидации IT-систем и программного обеспечения, имплементации подходов GAMP5, электронному документообороту на фармацевтических предприятиях, аудитор GMP/GDP, специалист по качеству и валидации IT ООО «Асино Украина».

Программа включала в себя:
1. Нормативные требования и глобальные нормативные взгляды (CFR 211, WHO report 48, PIC/S);
2. Понятия ALCOA и ALCOA +;
3. Основы для обеспечения целостности данных;
4. Структура управления данными;
5. Лидерство и управленческая ответственность в управлении данными;
6. Роли и обязанности владельца процесса и владельца системы. Управляющий данными;
7. Модель зрелости в целостности данных;
8. Жизненный цикл данных;
9. Сравнение бумажных, электронных и гибридных данных;
10. Функции подразделения по информационным технологиям (ИТ);
11. Топ-10 ключевых вопросов, связанных с аспектами целостности данных и задаваемых аудиторами:
- Имеются ли у Вас электронные данные?
- Проводите ли Вы проверку электронных данных?
- Охватывает ли проверка электронных данных любые важные метаданные (например, журналы регистрации событий), и как это отражено в процедуре?
- Имеется ли перечень всех систем, осуществляющих сбор и обработку GxP-релевантных данных?
- Используются ли Вами гибридные системы?
- Как распределяются функции и обязанности между физическими лицами в Ваших компьютеризированных системах, какими правами доступа они наделяются в соответствии со своими обязанностями?
- Прошли ли Ваши компьютеризированные системы валидацию на соответствие предназначенному характеру их использования?
- Насколько внутренние инспекции охватывают аспекты компьютеризированных систем и целостности данных?
- Каким образом архивируются данные?
- Как проверяется целостность данных при их передаче из одной системы в другую?
12. Примеры несоответствий.

На вебинаре слушатели получили полезные бонусы в форме дополнительных материалов:
• Описания процедуры обзора данных с Аудиторского следа (Audit Trail);
• Рекомендации по созданию и определения требований целостности данных для новых и существующих GxP регулируемых компьютеризированных систем;
• Подход к оценке уровня зрелости регулируемой компании в отношении целостности данных

ООО «МИРЗАМ КОМПАНИ» благодарит слушателей за активное участие, дружескую атмосферу и актуальные вопросы. Огромное спасибо автору, Владимиру Ковалю за профессионализм и компетентную презентацию темы.
Ждем вас на продолжении курса, 30 марта вебинар «Электронные системы документооборота на предприятии в соответствии с требованиями GMP».

21.02.2020 г.

СИСТЕМА ВНЕШНИХ АУДИТОВ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ GXP. ОСНОВНЫЕ ОБЪЕКТЫ ВНЕШНИХ АУДИТОВ. ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПОСТРОЕНИЯ ЭФФЕКТИВНЫХ СИСТЕМ АУДИТОВ. ТРЕБОВАНИЯ К АУДИТОРАМ. РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ ВНЕШНИХ АУДИТОВ В СООТВЕТСТВИИ РЕКОМЕНДАЦИЯМИ PIC/S

Наши слушателя всегда готовы к аудитам! И не важно, выступают они аудиторами или аудируемой стороной – они отлично справятся с любой задачей, потому что регулярно повышают уровень знаний и принимают полезный опыт.🏆

Так было и на вебинаре «Система внешних аудитов в соответствии с требованиями GxP. Основные объекты внешних аудитов. Практические аспекты построения эффективных систем аудитов. Требования к аудиторам. Риск-ориентированное планирование внешних аудитов в соответствии рекомендациями PIC/S», спикером которого выступила Денисова Вита - Руководитель группы обеспечения качества ООО НПП «СУЗИРЬЯ»

Программа включала вопросы:

1. Построение эффективной системы аудитов. Основные требования и положения системы аудитов и системы работ по аутсорсингу фармацевтической компании в рамках PQS (Pharmaceutical Quality System), рекомендаций EMA (A Model for Risk-Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers) и PIC/S (Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment);

2. Управление системой рисков (QRM) в рамках PQS фармацевтической компании. Применение риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов в соответствии рекомендациями PIC/S.
3. Планирование и подготовка к проведению внешнего аудита. Практические примеры разработки Программы проведения аудита. Интерпретация требований и основные элементы при инспектировании. Подготовка и квалификация внешних аудиторов.
4. Процедура и основные правила проведения внешнего аудита. Квалификация несоответствий. Аудиторская оценка объектов.
5. Оценка и анализ результатов аудита. Документирование. Практические примеры оформления отчета по внешнему аудиту и протокола заключительного совещания.
6. Корректирующие и предупреждающие действия. Контроль выполнения САРА по результатам проведенного аудита.

Участники получили полезные бонусы – образцы документов:
1. Бланк Чек- листа для аудита производителя/поставщика активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) (английский/русский язык)
2. Бланк Чек-листа для аудита производителя/поставщика вспомогательных веществ (английский/русский язык)
3. Бланк Чек- листа для аудита производителей/поставщиков упаковочных материалов (английский/русский язык)
4. Практический пример оформления: отчёта по определению приоритетности проведения аудита производителя/поставщика на основе анализа рисков, отчета по результатам проведенного аудита и программы аудита.

Мы благодарим слушателей за активное участие и актуальные вопросы.
До новой встречи, друзья!

14.02.2020 г.

ОЧИСТКА ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПО ТРЕБОВАНИЯМ GMP ЕАЭС

Корпоративные вебинары – эффективный инструмент для предприятий, географически удаленных от центров обучения! 4 000 километров – не преграда для для онлайн-трасляции, что и подтвердил успешный вебинар для ЗАО «Эвалар».

Тематика обучения «Очистка технологического оборудования для производства нестерильных лекарственных препаратов по требованиям GMP ЕАЭС» была разработана специально для компании заказчика, с учетом производственных процессов, ассортимента фармацевтической компании и вопросов сотрудников.

Спикером выступила Денисова Вита - Руководитель группы обеспечения качества ООО НПП «СУЗИРЬЯ». Практический опыт разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, GхP.

Программа была насыщенной и включала в себя вопросы, касающиеся видов и периодичности очистки, санитарной обработки, дезинфекции, используемых средств и оборудования, контроля эффективности процесса. Особое место в обучении было отведено документальному оформлению процесса очистки, рассмотрены примеры рабочих документов.

ООО «МИРЗАМ КОМПАНИ» благодарит ЗАО «Эвалар» за сотрудничество, до новой встречи, коллеги!

Корпоративное обучение – один из наиболее действенных методов повысить уровень квалификации персонала, мы всегда рады предложить его в удобном формате, высокого качества и оптимальной стоимости. Сотни тем для обучения, опытные лекторы и комфортный сервис – для вашего предприятия!

13.02.2020 г.

УПРАВЛЕНИЕ ОТХОДАМИ НА ПРЕДПРИЯТИИ С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ ISO 14001:2015 И НОРМАТИВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ

13 февраля 2020г. состоялся вебинар: «Управление отходами на предприятии с точки зрения ISO 14001:2015 и нормативных требований».

Спикером выступила Суханова Наталья – тренер, Уполномоченное лицо «The Linde Group», инженер по качеству ЛС, аспирант кафедры Управления качеством Национального фармацевтического университета, магистр по управлению качеством, провизор-магистр фармации.

Слушатели ознакомились с практиками применения требований международного Стандарта ISO 14001:2015 с точки зрения управления отходами, получили навыки и знания, необходимые для бюджетирования менеджмента отходов, выбора подрядчиков для вывоза, утилизации отходов, разобрались как минимизировать расходы и правильно вести учет отходов.

В режиме онлайн провели практическую работу с использование таблиц Excel для изучения


процедуры «Анализ экологических аспектов, которая содержит методику анализа экологических аспектов(рисков), способы управления экоаспектами».

28.01.2020 г.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ УСЛОВИЙ «НАИХУДШЕГО СЛУЧАЯ» ДЛЯ ВАЛИДАЦИИ ОЧИСТКИ

Валидацию очистки нужно изучать на практических примерах!

 

На вебинарах Сергея Чижова, создается впечатление, что ты лично присутствуешь на процессе производства – настолько детально автор описывает конкретную ситуацию.

На вебинаре 28 января «Определение условий «наихудшего случая» для валидации очистки» знакомились с наиболее критичными несоответствиями.

Спикером выступил Сергей Чижов – лектор, консультант по вопросам GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Программа мероприятия была очень насыщенной:

1. Риск-ориентированный подход к определению условий "наихудшего случая" для валидации очистки.

2. Критерии для выбора препаратов "наихудшего случая" (PDE, MACO, размер серии, максимальная суточная доза, физико-химические свойства компонентов).

3. Выбор условий "наихудшего случая" исходя из технологии производства и аппаратурных схем (цепочек) оборудования.
4. Выбор условий "наихудшего случая" с учетом критических временных интервалов.
5. Выбор условий "наихудшего случая" с учетом вариабельности методики очистки.
6. Изменение условий "наихудшего случая" и ревалидация очистки.

Вместе со слушателями рассмотрели практические примеры на производстве твердых лекарственных форм, производстве мягких лекарственных форм и производстве растворов для инъекций. Участники получили Шаблон протокола оценки риска изменения валидационного статуса методик очистки, вследствие изменения условий "наихудшего случая", которым смогут воспользоваться в своей работе.

ООО «МИЗАМ КОМПАНИ» благодарит слушателей за активную работу, интересные вопросы и высокопрофессиональную атмосферу мероприятия.

Ждем вас на следующем вебинаре Сергея Чижова «Использование контрольных карт Шухарта для текущей верификации технологического процесса» 20 февраля 2020 года.

Отзывы слушателей:
"Отличный вебинар! Сергей очень хороший докладчик, очень понятно и доступно объясняет. Все материалы для скачивания с очень качественной и полезной информацией. Прямо видно, как Сергею нравится его работа"
Лидия Ленивко, Консалтингова компания ruGMP.

23.01.2020 г.

МАСТЕРСКАЯ ТРЕНЕРОВ.  ОРГАНИЗАЦИЯ  ОБУЧЕНИЯ   НА   ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ. НАВЫКИ ПУБЛИЧНЫХ ВЫСТУПЛЕНИЙ И  ЭФФЕКТИВНАЯ РАБОТА

С АУДИТОРИЕЙ.  СОЗДАНИЕ  ПРОДУКТИВНЫХ МУЛЬТИМЕДИЙНЫХ ПРЕЗЕНТАЦИЙ

23.01.20-1
23.01.20-2
23.01.20-3
23.01.20-4

Новый год начался с удачного старта нового проекта! 🏆

«Мастерская тренеров» оправдала самые смелые ожидания, и мы уверенно будем развивать этот курс.

23 января вебинар «Мастерская тренеров. Организация обучения на фармацевтическом предприятии. Навыки публичных выступлений и эффективная работа с аудиторией. Создание продуктивных мультимедийных презентаций» собрал активную аудиторию прошел на одном дыхании, очень легко и динамично.

Мы обьединили три главных составляющих эффективного обучения: процесс, тренера и презентацию, щедро добавили секретных приемов и лайфхаков и результат получился блестящий!

На практических примерах показали, как создать эффективную системы обучения фармацевтического предприятия, как подготовить качественную мультимедийную презентацию,как улучшить навыки публичных выступлений.

ООО «МИРЗАМ КОМПАНИ» благодарит слушателей за активное участие и отличную атмосферу вебинара, до новой встречи, друзья!

Отзывы слушателей:

«Благодарю компанию ООО «Мирзам компани» за организацию и проведение вебинара по теме «Мастерская тренеров. Организация обучения на фармацевтическом предприятии. Навыки публичных выступлений и эффективная работа с аудиторией. Создание продуктивных мультимедийных презентаций». Почерпнули для себя много полезной информации и удостоверились в правильно организованной системе обучения на нашем предприятии»
Васильева Валентина, Специалист по обучению ООК ДК АО «Фармославль»

«Спасибо огромное за вебинар «Мастерская тренеров».
Такого интересного обучения я не слушала очень давно! Первая часть дала возможность узнать об огромном количестве инструментов и «фишечек» в создании презентаций. Вторая - проверить свою систему обучения на предприятии. Все ли типы обучения у нас учтены? Все ли подразделения охвачены системой обучения? И в конце, в третьей части, замечательные психологические приёмы и навыки проведения презентаций, собраний.
После проходжения вебинара хочется сразу всё попробовать и сделать систему обучения у себя на предприятии эффективной, результативной и ИНТЕРЕСНОЙ!!!»

Юлия Шерстюк ПАО "ХФЗ «Червона зірка»

На фоне стабильной потребности в обучении, последние годы фармацевтическая отрасль диктует и повышение требований к лекторам. Фармацевтическому предприятию уже недостаточно теоретических лекций по надлежащей практике, оно требует актуальные темы, оригинальные новые кейсы, современные методики и, разумеется, новые лица. Спрос на преподающих профессионалов был всегда, однако любому преподавателю с управленческим опытом необходимо сначала поучиться самому.

Даже самый успешный топ-менеджер не может быть уверен в том, что, достигнув карьерного потолка в компании он «успокоится» и сможет стабильно и эффективно работать на этом месте дальше. Человек, добившийся успеха в профессии, как правило целеустремленный и амбициозный, будет искать пути самореализации всегда. И топ-менеджеры, который выбирают путь профессионального фармацевтического лектора, принимают верное решение.Постоянство спроса на лекторов с бэкграундом практической работы, позволяет достичь успеха не только мэтрам большой фармы, но и молодым лекторам узкой специализации. В особенности это касается молодых преподавателей, освоивших фармацевтические процессы в западной Европе или Америке.

Успешно имплементировав их на своих предприятиях, они имеют уникальный передовой опыт, что позволяет всегда быть в лекторском тренде.
Часто преподавание полностью меняет жизнь самих преподавателей. Они становятся более заметными в профессиональном сообществе, открывают в себе новые таланты, рассказывая об успехах и поражениях, начинают лучше понимать свои сильные и слабые стороны и переосмысливают собственную профессиональную и карьерную стратегию. Нужно сказать и о том факте, что работа лектора несет дополнительную мотивацию, в том числе и финансовую. Гонорар напрямую зависит от опыта чтения лекций, известности лектора и актуальности тем.

Однако не все так просто… Даже обладая ценным опытом и желанием им делиться, не все желающие могут быть успешными и востребованными преподавателями. Одного багажа знаний и карьерных

достижений недостаточно для этой работы. Редкий начинающий лектор владеет искусством публичных выступлений в совершенстве, многим приходится упорно и сознательно развивать эту способность. На помощь приходят современные методики, превращающие новичка в отличного, уверенного оратора. Мастерски презентовать тему, донести ее до аудитории, впечатлить визуальным контентом – всему этому можно научиться.

Хочется отметить несколько неявных, но типичных ошибок, которые наблюдаются у многих лекторов, как начинающих, так и опытных:- Преподнося материал и свой личный опыт, свою трактовку темы - важно не переусердствовать и не превратить лекцию в автобиографические мемуары. Нужно уметь сместить фокус на то, чем индивидуальный опыт может помочь аудитории.- Необходимо помнить об андрогогике, учитывать возраст аудитории. Специфические возможности освоения знаний кореллируют с возрастом обучаемого субъекта и вооружившись различными приемами подачи материала можно добиться значительного успеха даже в смешанной аудитории.- Не нужно ставить слушателя перед выбором «писать или слушать». Презентационные материалы – такой же важный инструмент лектора, как его голос и внешность. Визуальное наполнение обучения всегда должно быть на высоте, необходимо следить за новыми трендами презентаций и внедрять их в свои материалы.

18.12.2019 г.

СТРАТЕГИЯ ВНЕДРЕНИЯ ОЦЕНКИ РИСКА И КОНТРОЛЯ СОДЕРЖАНИЯ ЭЛЕМЕНТНЫХ ПРИМЕСЕЙ В СООТВЕТСТВИИ С ICH Q3D

Корпоративное обучение для сотрудников фармацевтической компании «Сперко Украина» на тему «Стратегия внедрения оценки риска и контроля содержания элементных примесей в соответствии с ICH Q3D» состоялось 18 декабря в г. Винница.
Спикером выступил Василий Петрус - сертифицированный “Quality Control Manager” by ECA Academy, участник курсов ECA Academy: "Соответствие аналитических лабораторий требованием FDA", Чехия; "Контроль и анализ элементных примесей", Дания; SPECTRO Analytical Instruments "Эксплуатация и обслуживание ICP-OES спектрометра"; аспирант кафедры Фармацевтической химии Национального Фармацевтического Университета. Более 5 лет опыта работы в опытно-внедренческой лаборатории ПАО НПЦ БХФЗ, автор публикаций и докладчик международных конференций.
Элементные примеси не обеспечивают терапевтический эффект для пациента и поэтому их уровень должен быть под контролем. С декабря 2017 года необходимо применять принципы оценки риска и контроля элементных примесей в готовом продукте в соответствии с ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities.
Программа обучения была очень насыщенной, состояла из теоретической и практической частей. Были рассмотрены вопросы:
• Внедрение стратегии ICH Q3D в Европейскую фармакопею
• Контроль элементных примесей в Европейской фармакопее.
• Тест «Тяжелые металлы» – предыдущая ситуация в Европейской фармакопее.
• Текущая ситуация после принятия ICH Q3D.
• Общие монографии и общие главы.
• Стратегия оценки риска и контроля элементных примесей
• Максимальное содержание элементных примесей в ГЛС.
• Потенциальные источники элементных примесей в ГЛС.
• Способы оценки содержания элементных примесей в потенциальных источниках (АФИ/вспомогательные вещества/вода/технологическое оборудование/упаковочные материалы).
• Контроль элементных примесей.
• Экстракция и выщелачивание примесей из упаковочных материалов
• Регуляторные требования относительно изучения экстракции и выщелачивания примесей из упаковочных материалов.
• Оценка уровня экстракции и выщелачивания элементных примесей из упаковочных материалов, как часть анализа рисков.
• Аналитические методы определения элементных примесей
• Обзор доступных аналитических методов. Преимущества ICP-OES.
• Выбор необходимых реактивов (стандартные образцы/реактивы для разложения).
• Разработка аналитической процедуры. Оптимизация условий пробоподготовки и расчет концентрационного диапазона.
• Оптимизация аналитической процедуры. Выбор внутреннего стандарта. Проблемные элементы.
• Валидация аналитических процедур.
• Периодическое обслуживание прибора. Процедура периодической очистки.
• Пример разработки оценки риска и контроля элементных примесей в ГЛС
• Расчет максимального содержания элементных примесей.
• Идентификация потенциальных источников элементных примесей.
• Анализ потенциальных источников элементных примесей (АФИ, вспомогательные вещества, вода, материал оборудования, упаковочные материалы).
• Принятие решения про контроль элементных примесей.
Практическая часть была представлена: самостоятельной разработки предварительной оценки риска для таблеток покрытых плёночной оболочкой по 50 мг и предварительной разработки аналитической методики определения элементных примесей в ГЛС.

ООО «МИРЗАМ КОМПАНИ» благодарит фармацевтическую компанию «Сперко Украина» за активное участие сотрудников предприятия в учебном процессе и помощь в организации семинара. До новой встречи, коллеги!

ОТЗЫВ ЗАКАЗЧИКА:
«Об организаторах: Благодаря высокой технике организации обучения, само обучение не вызвало ни одной негативной эмоции или неудовлетворительного момента ни на одном из этапов организации. В благоприятной рабочей атмосфере были согласованы темы, даты, были выслушаны и учтены все пожелания коллектива, были предложены различные варианты для удобного проведения обучения, был подобран профессиональный спикер. В связи с умением организаторов и спикера «слышать» и «слушать» была разработана программа обучения, которая учитывала уровень наших знаний и степень наших ожиданий. Наличие качественных раздаточных материалов, в которых была изложена вся лекционная часть, а не краткие тезисы, позволило больше сосредоточиться на прослушивании темы, нежели на фиксировании недостающей информации. Отсутствовала необходимость выбора между или "писать" или "слушать".

О лекторе: Совмещение у спикера знаний в практической и теоретической плоскостях дало возможность полноценно получить информацию как в отношении нормативных требований в подходах к определению элементных примесей так и в практических моментах внедрения этого процесса. Собственный опыт спикера позволил передать аудитории не только знания но и дать некоторые советы для избежания ненужных ошибок в будущем. На все заданные вопросы были получены исчерпывающие ответы. Workshop, который был проведен по окончании теоретической части, позволил еще больше понять процедуру оценки риска. Внимание, которое было оказано каждому участнику практического обучения, позволило разобраться во многих тонкостях этого процесса и создавало приятную атмосферу. Лекционное время не было строго ограниченным и закончилось только после ответа на последний вопрос, полученный от аудитории.
Благодаря этим двум качественным составляющим - организаторам и спикеру, обучаемой аудитории были переданы достаточные теоретические и практические знания в интересующей теме, была налажена благоприятная атмосфера обучения, а это является хорошим мотивационным моментом для дальнейшего внедрения данного процесса на предприятии»
- Татьяна Рашевская, Уполномоченное лицо (производство лекарственных средств) фармацевтическая компания «Сперко Украина».

27.11.2019 г.

КВАЛИФИКАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

"Если ученый не может объяснить, чем он занимается, уборщице, моющей пол в его лаборатории, значит, он сам не понимает, чем он занимается." — Эрнест Резерфорд.

Говорили понятно о лабораторном оборудовании: 27.11.2019 года на вебинаре: «Квалификация аналитического оборудования»


Спикером выступил: Петрус Василий - сертифицированный “Quality Control Manager” by ECA Academy, участник курсов ECA Academy: "Соответствие аналитических лабораторий требованием FDA", Чехия; "Контроль и анализ элементных примесей", Дания; SPECTRO Analytical Instruments

"Эксплуатация и обслуживание ICP-OES спектрометра"; аспирант кафедры Фармацевтической химии Национального Фармацевтического Университета, инженер опытно-внедренческой лаборатории ПАО НПЦ БХФЗ, автор публикаций и докладчик международных конференций.

Программа была очень насыщенной:
Регуляторные аспекты квалификации аналитического оборудования
• Обзор регуляторных требований GMP (EMA/FDA).
• USP General Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification.
• Обзор этапов квалификации (DQ/IQ/OQ/PQ).
• Жизненный цикл квалификации аналитического оборудования.
Калибровка/Юстировка аналитического оборудования
• Обзор регуляторных требований.
• Определения/Терминология.
• Общий подход калибровки/юстировки.
• Практический пример калибровки/юстировки аналитических весов.
• Практический пример калибровки/юстировки рН-метра.
Практические примеры квалификации аналитического оборудования
• Спектрофотометр УФ/Видимой области.
• Прибор для определения растворимости ТДЛС.
• Автоматический титратор для определения воды методом Карла Фишера.
• ICP-OES (оценка риска содержания элементных примесей в соответствии с ICH Q3D).
• Жидкостной хроматограф.
• Газовый хроматограф.
Верификация мерной посуды
• Расчет неопределенности пробоподготовки (подход ГФУ).
• Неопределенность мерной посуды.
• Практический пример верификации мерных колб с одной отметкой.
• Практический пример верификации пипеток Мора.
Валидация таблиц Excel
• Регуляторные требования относительно использования таблиц Excel.
• Риски, связанные с использованием таблиц Excel в рутинной работе.
• Практические способы валидации таблиц Excel.
• Защита данных в таблицах Excel.
Дополнительных вопросов от слушателей было много, на все даны исчерпывающие аргументированные ответы. Также участники получили полезный бонус: СОП по квалификации ICP-OES, который используется в оценке риска содержания элементных примесей в соответствии с ICH Q3D.

ООО «МИРЗАМ КОМПАНИ» благодарит спикера вебинара, Василия Петруса за высокую компетенцию в изложении материала. Большое спасибо нашим слушателям за активное участие и множество вопросов. До новой встречи, друзья!

20.11.2019 г.

УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА В ПРОИЗВОДСТВЕ И ДИСТРИБУЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ, АНАЛИЗА И ОЦЕНКИ РИСКОВ. АЛГОРИТМ УСПЕШНОГО ВНЕДРЕНИЯ И ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ ПРОЦЕССОВ

Изучали основные методы и процедуры управления рисками, рассматривали практические ситуации, делились опытом и мнениями на сегодняшнем вебинаре: «Управление рисками для качества в производстве и дистрибуции лекарственных средств. Методы определения, анализа и оценки рисков. Алгоритм успешного внедрения и документирование процессов»

Спикером выступила: Суханова Наталья - тренер, Уполномоченное лицо «The Linde Group», инженер по качеству ЛС, аспирант кафедры Управления качеством Национального фармацевтического университета, магистр по управлению качеством, провизор-магистр фармации. Более 10 лет опыта работы в ведущих компаниях производителей и дистрибуторов лекарственных средств (Украина, Германия), докладчик международных конференций.

Аудитория слушателей была представлена фармацевтическими производителями и дистрибьюторами из разных стран, слушатели были очень активны, диалог получился продуктивным и интересным. Кроме насыщенной программы все получили полезные бонусы, образцы документов, которые можно использовать в работе: СОП «Управление рисками на предприятии», который включает наиболее приемлемый метод УР и перечень рисков предприятия + планы по нивелированию рисков.

 

 

Молдавский Фармацевтический Форум вдохновил нашу команду!

 

Искусство коммуникаций - необходимый инструмент для успешных лекторов, а в дискуссиях и экспериментах рождается истина.

 

Берем на вооружение лучшие тренды, создаем новые креативные проекты!

74422489_725201584629461_735612380793903
75388244_725201494629470_391647754217272

 

5 успешных докладов на Молдавском Фармацевтическом Форуме!

 

Команда «МИРЗАМ КОПАНИ» выступила партнером знакового мероприятия в Кишиневе 8 ноября.

 

Великолепная организация, теплый прием, новые знакомства, обмен опытом и мнениями в коллективе единомышленников – все это было ярко, комфортно и непринужденно.

 

Встретились коллегами, а расстались добрыми друзьями.

 

Мы благодарим за приглашение организаторов, ГК "ВИАЛЕК" и будем рады продолжить сотрудничество!

 

Молдова, ты прекрасна! Мы обязательно встретимся!

1=5!
Приобретаете 1 оффлайн-продукт из Базы Знаний, получаете еще 4 бесплатно!

Все просто:
Приобретаете 1 вебинар, 2-й вебинар получаете бесплатно на выбор и еще 3 вебинара* мы Вам просто дарим!

Стоимость 1 вебинара для 1 слушателя 1200 грн / 10 000 рос. рублей / 150 долларов.
В стоимость входит: видеозаписи вебинаров, презентационные материалы, 5 именных сертификатов (2 в печатном и 3 в электронном виде).

1=2+3!

Приобретаете 1 интерактивный курс, 2-й интерактив получаете бесплатно на выбор и еще 3 вебинара* мы Вам просто дарим!

Стоимость интерактива 3500 грн / 18 000 рос.рублей / 280 долларов
В стоимость входит: 2 полноценных интерактивных онлайн-курса с поддержкой консультантов, видеозаписи и презентационные материалы 3-х вебинаров, 5 именных сертификатов (2 в печатном и 3 в электронном виде).

Вебинары:
1."Договор с перевозчиком. От разработки документа до рутинного контроля аутсорсинга транспортирования лекарственных средств"
2."Санитария и гигиена на фармацевтическом производстве"
3."Стратегия внедрения оценки риска и контроля содержания элементных примесей в соответствии с ICH Q3D"
4."Управление риском перекрестной контаминации в соответствии с требованиями GMP"
5."Основы надлежащей дистрибьюторской практики / GDP"
6."Риск-ориентированное управление изменениями в рамках фармацевтической системы качества на практических примерах"
7."Ежегодный обзор качества продукта / Product Quality Review"
8."Построение эффективной системы фармаконадзора на фармацевтическом предприятии"
9."Основы надлежащей производственной практики / GMP"
10."Регистрационное досье в электронном формате: особенности подготовки для ЕврАзЭС, Европы и США. Основные сложности и законодательная база".

Интерактивные курсы:

1."Производство стерильных лекарственных средств для человека и ветеринарного применения. Базовые требования согласно правил GMP и annex 1 GMP EU. Обеспечение стерильности продукции. Интерпретация требований регуляторными органами при инспекционной оценке производств стерильной продукции в соответствии с правилами GMP"
2."Рекламации и претензии. Построение эффективной системы работы с рекламациями/претензиями предприятий- производителей и компаний-дистрибьютеров. Отзыв продукции с рынка. Практические примеры проведения эффективного тренировочного отзыва продукции с рынка"
3."Функционирование службы закупок в соответствии с требованиями GMP.Взаимосвязи со службой качества. Построение эффективной работы. Цепь поставок"

*Каждому участнику еще в подарок комплект из 3х вебинаров!
1."Валидация таблиц EXCEL"
2."Документирование квалификации лабораторного оборудования"
3."Самоинспекция. От формирования аудиторской группы до взаимоотношений между проверяющими и проверяемыми"

Программы предоставляются по запросу. Акция ограничена во времени, спешите!

 

 

Приветствуем еще одного представителя команды ООО "МИРЗАМ КОМПАНИ" в качестве докладчика Молдавского Фармацевтического Форума! Вита Денисова раскрывает тему "Риск-ориентированный подход при планировании аудитов производителей и поставщиков". Встречаемся на Форуме, в Кишиневе, 8 ноября!

8 ноября на Молдавском Фармацевтическом Форуме ООО "МИРЗАМ КОМПАНИ" будет представлять команда молодых спикеров, с которыми наши слушатели уже хорошо знакомы. Это лекторы и консультанты, из разных отраслей фармацевтической индустрии, уже завоевавшие внимание аудитории. Итак, знакомимся ближе - Василий Петрус! На форуме раскрывает тему "Стратегия внедрения оценки риска и контроля содержания элементных примесей в соответствии с ICH Q3D "

ОСНОВЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ/GMP

25.10.2019 г.

Нет пределов совершенству!

Надлежащую практику производства лекарственных средств можно только начать изучать, углублять знания, накапливать опыт и делиться им. Никогда нельзя быть уверенным, что вам известно все – чем больше знаний, тем больше вопросов и актуализации требований… Поэтому мы с уверенностью заявляем – закончить обучение GMP невозможно. Но возможно держать руку на пульсе, своевременно поддерживая последние обновления.


И экспресс – курсы это оптимальный вариант быстрого, эффективного и экономичного внешнего обучения обязательному стандарту

Что и подтвердили 25 октября 2019 г. слушатели вебинара: «Основы надлежащей производственной практики / GMP»


Спикером курса выступила: Браташова Анна – лектор, консультант по имплементации GMP и ФСК. Специалист обеспечения качества ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм».

На вебинаре проведен обзор основ надлежащей производственной практики / GMP, изложена фундаментальная концепция управления качеством при производстве, изучены принципы надлежащего производства лекарственных препаратов.

Были раскрыты вопросы:
1. Основные требования
• Глава 1. Фармацевтическая система качества
• Глава 2. Персонал
• Глава 3. Помещения и оборудование
• Глава 4. Документация
• Глава 5. Производство
• Глава 6. Контроль качества
• Глава 7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
• Глава 8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции
• Глава 9. Самоинспекции
2. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов.
• Введение
• Управление качеством
• Персонал
• Здания и помещения
• Технологическое оборудование
• Документация и записи
• Работа с материалами
• Технологический процесс и контроль в процессе производства
• Упаковка и идентифицирующая маркировка АФС и промежуточной продукции
• Хранение и реализация
• Лабораторный контроль
• Валидация
• Контроль изменений
• Отклонение и повторное использование материалов
• Претензии и отзывы
• Производство по контракту
• Поставщики и лица, действующие от их имени, дистрибьюторы, предприятия по переупаковке или перемаркировке
• Специальное руководство по АФС, производимым путем культивирования клеток или ферментации
• АФС, предназначенные для клинических исследований или испытаний
• Термины и определения
3. Документы, связанные с надлежащей производственной практикой
• Глава 1. Пояснения по составлению досье производственной площадки
• Глава 2. Управление рисками для качества
• Глава 3. Фармацевтическая система качества
• Глава 4. Международные гармонизированные требования к сертификации серии
Приложения.
Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств.
Приложение 2. Производство биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения.
Приложение 3. Производство радиофармацевтических лекарственных средств.
Приложение 6. Производство медицинских газов.
Приложение 7. Производство лекарственных растительных препаратов.
Приложение 8. Отбор проб исходных и упаковочных материалов.
Приложение 9. Производство жидких и мягких лекарственных форм.
Приложение 10. Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций.
Приложение 11. Компьютеризированные системы.
Приложение 12. Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов.
Приложение 13. Лекарственные препараты для клинических исследований.
Приложение 14. Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.
Приложение 15. Квалификация и валидация.
Приложение 16. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска.
Приложение 17. Выпуск по параметрам.
Приложение 19. Контрольные и архивные образцы.

Мы благодарим лектора за интенсивное и лаконичное представление темы, множество практических примеров и качественную подготовку материалов. Огромное спасибо слушателям за активную работу, диалог и вопросы!

До новой встречи, на следующем вебинаре Анны Браташовой 6 декабря 2019 г «Управление отклонениями фармацевтического производства (продукт и оборудование). Обнаружение, расследование, ответственность, САРА".

РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ФОРМАТЕ: ОСОБЕННОСТИ ПОДГОТОВКИ ДЛЯ ЕВРАЗЭС, ЕВРОПЫ И США. ОСНОВНЫЕ СЛОЖНОСТИ И ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА

22.10.2019 г.

Вы все еще работаете с «бумажными» регистрационными досье?
Огромное количество стран, включая Европейский Союз, США, Японию, Канаду, страны ЕврАзЭС и многие другие отказались от подач «бумажных» досье. Необратимый процесс перехода диктует необходимость изучения вопроса.
Для заявителя это значит, что без знания правил формирования электронного досье и при отсутствии возможности создавать необходимые электронные структуры, невозможна как поддержка уже существующей регистрации, так и подача на новую. Это влечёт за собой потерю многих рынков и возможностей.

Наши слушатели осваивали электронное досье на сегодняшнем вебинаре: «Регистрационное досье в электронном формате: особенности подготовки для ЕврАзЭС, Европы и США. Основные сложности и законодательная база»

Программа была очень насыщенной и затрагивала как теоретические аспекты, так и их практическую реализацию. Вопросов было много, что свидетельствует об актуальности темы.

Мы благодарим участников за активный диалог и спикера, Власенко Жанну, консультанта по вопросам фармацевтического регулирования компании "EXTEDO GmbH за отличное изложение темы.

Мы благодарим участников за активный диалог и спикера, Власенко Жанну, консультанта по вопросам фармацевтического регулирования компании "EXTEDO GmbH за отличное изложение темы.

Продолжаем изучение тематики, весной 2020 года запланирован большой практический семинар-тренинг. Следите за нашими анонсами!

ПОСТРОЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОЙ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА

НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ

26.09.2019г.

ООО «МИРЗАМ КОМПАНИ» открыло курс вебинарного обучения по фармаконадзору.

 

Как сформировать риск-ориентированное мышление у руководителя предприятия и понять важность создания эффективной системы фармаконадзора?

Каковы роли УЛФ и ключевого персонала держателя регистрационных удостоверений на этапе имплементации (разработки и внедрения) документации? Как определить подходы к организации работы УЛФ и ведению мастер-файла по фармаконадзора, эффективно распределить и зафиксировать ответственность?

Эти и другие важнейшие вопросы детально изучили на первом модуле курса, вебинаре 26 сентября 2019 года

 

Вебинар: «Построение эффективной системы фармаконадзора на фармацевтическом предприятии»

Спикером выступила Фицнер Виктория – тренер, сертифицированный специалист по фармаконадзору, Уполномоченное лицо по фармаконадзору, консультант по инспектированию, аудитор GVP.

Программа была очень насыщенной:
1. Законодательные требования к созданию системы фармаконадзора. Ответственность руководителей фармацевтических предприятий.
2. Риск-ориентированный подход при организации работы по фармаконадзору.

3. Алгоритм организации работы уполномоченного лица по фармаконадзору:
- квалификация, функциональные обязанности УЛФ;
- ответственность и полномочия УЛФ;
- распределение ответственности и делегирование обязанностей;
- должностная инструкция УЛФ и персонала ДРУ, создание локальной документации – приказы, положение о подразделении, схема взаимодействия подразделений/ ключевого персонала, деятельность которого может повлиять на деятельность по фармаконадзору.
4. Практические аспекты ведения мастер-файла по фармаконадзору:
- МФСФ: от разработки до поддержания рабочей версии, управление изменениями.
5. Стандартизация процессов фармаконадзора, подходы к созданию СОП:
- рекомендованный перечень СОП по фармаконадзору.
6. Руководство по качеству системы качества системы фармаконадзора:
- правила и подходы к составлению руководства по качеству;
- блок-схема функционального взаимодействия подразделений, задействованных в фармаконадзоре ДРУ;
- матрица распределения ответственности.
7. Круглый стол «Проблемы внедрения системы фармаконадзора, пути решения».

Большое спасибо спикеру вебинара, Виктории Фицнер за авторский подход и великолепное изложение материала, детальные ответы на вопросы участников.
Мы благодарим слушателей за активную работу, до новой встречи, друзья!

ЕЖЕГОДНЫЙ ОБЗОР КАЧЕСТВА ПРОДУКТА / PRODUCT QUALITY REVIEW

20.09.2019г.

 

Наши слушатели своевременно готовятся к проведению ежегодного обзора качества!
20 сентября 2019 года успешно проведен вебинар: «Ежегодный обзор качества продукта / Product Quality Review».


Богатым международным опытом и личной практикой делилась: Суханова Наталья - тренер, Уполномоченное лицо «The Linde Group», инженер по качеству ЛС, аспирант кафедры Управления качеством Национального фармацевтического университета, магистр по управлению качеством, провизор-магистр фармации. Более 10 лет опыта работы в ведущих компаниях производителей и дистрибуторов лекарственных средств (Украина, Германия)

В рамках программы изучили:1. Нормативные требования в отношении годового Обзора качества («Правила надлежащей производственной практики», GMP EC, FDA, ICH Q10).2. Цель и предназначение Обзора качества продукта в системе качества3. Планирование и формирование годового Обзора качества продукта в соответствии требованиям Правил GMP.4. Ответственность структурных подразделений. Распределение ответственности при подготовке Обзоров качества5. Содержание Обзора качества продукта.Особый интерес вызвал образец документа «Обзор качества продукта», правильность его оформления, необходимая информация для соответствующих разделов.

Вебинар и консультативный ответы лектора доступны в режиме офф-лайн оучения из нашей Базы знаний.

Мы благодарим слушателей за активное участие и актуальный вопросы. До новой встречи, друзья!

 

 

7 сентября 2019 года - Х Юбилейная международная выставка «PHARMATechExpo» / Международный фармацевтический конгресс – профессиональная площадка для представления инновационных решений фармацевтической отрасли, обмена опытом, приятных встреч и новых знакомств.

 

Наш лектор, Василий Петрус выступил с интереснейшим докладом "Гарантия качества продукции по показателю количественного определения для твердых дозированных лекарственных средств".

 

Программа очень насыщенная, для себя мы почерпнули несколько новых тем для обучающих проектов, с которыми в скором времени мы познакомим наших слушателей

ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ СЛУЖБЫ ЗАКУПОК В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ GMP.   ВЗАИМОСВЯЗИ   СО  СЛУЖБОЙ  КАЧЕСТВА.  ПОСТРОЕНИЕ  ЭФФЕКТИВНОЙ РАБОТЫ. ЦЕПЬ ПОСТАВОК

23-27.09.2019г.

 

 

 

Открывается новый интерактивный класс для службы закупок! Добро пожаловать, друзья!

12.09.2019г.

РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. МОДУЛЬ 1

Этот вебинар – чемпион по количеству вопросов, заданных лектору! Этот факт свидетельствует о том, что тема «Регистрация лекарственных средств – как эффективно достичь поставленной цели в максимально сжатые сроки, предусмотренные законодательством, с учетом рисков на стадии планирования» на пике актуальности.

Мы благодарим слушателей, которые показали высокий уровень знаний, справились с непростыми тестовыми заданиями, обменивались мнениями, опытом и засыпали лектора ситуациями.

Спасибо спикеру вебинара, Наталии Рогалевской за нестандартный подход к изложению темы, актуальную информацию и множество конкретных примеров из собственного практического опыта.

Следующий авторский вебинар Наталии Рогалевской «Добавки диетические на рынках стран ЕС, России, Украины. Регистрация, сертификация, нюансы таможенного контроля для экспортеров и импортеров» состоится 30 октября 2019 года.

До встречи, друзья!

05.09.2019г.

 

Первый пошел! Первый день вебинарного обучения «Регистрация лекарственных средств – как эффективно достичь поставленной цели в максимально сжатые сроки, предусмотренные законодательством, с учетом рисков на стадии планирования» 5 сентября показал, как много важных нюансов нужно учесть прежде, чем приступить к созданию досье…
Как грамотно спланировать работу, какие риски могут ожидать специалистов, где искать информацию, чего ожидать, чего опасаться, и какой поддержкой нужно заручиться. Группа собралась очень активная и хорошо подготовленная. Слушатели из Украины, Армении, Киргизии, Российской Федерации – ознакомились с теоретической частью и в течение недели будут самостоятельно работать над заданиями.
Впереди самое интересное – 12 сентября, ответы спикера, Наталии Рогалевской на вопросы!
Кто не успел – еще можно присоединиться. Первый день – участие оффлайн, далее работаем с группой.

РЕКЛАМАЦИИ И ПРЕТЕНЗИИ

 

«Какой алгоритм действий производителя при получении сообщения от регулятора о возникновении побочной реакции на ЛС? Проводим ли отзыв препарата?»


Даже такие вопросы, граничащие с фармаконадзором находят компетентные ответы в нашем интерактивном классе "Рекламации и претензии. Построение эффективной системы работы с рекламациями/претензиями предприятий - производителей и компаний-дистрибьютеров. Отзыв продукции с рынка"

 

Практические примеры проведения эффективного тренировочного отзыва продукции с рынка».


Спикеры и авторы класса: Юлия Баранова и Вита Денисова делятся знаниями и практическим опытом в видеоуроках и содержательных презентациях, консультирование в рамках темы бесплатное!

Напоминаем, что класс открыт, добро пожаловать!

ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Дорогие друзья!


Открыт интерактивный практический класс: «Производство стерильных лекарственных средств для человека и ветеринарного применения. Базовые требования согласно правил GMP и annex 1 GMP EU. Обеспечение стерильности продукции. Интерпретация требований регуляторными органами при инспекционной оценке производств стерильной продукции в соответствии с правилами GMP»

Авторы и модераторы класса – наши опытные лекторы, аудиторы, консультанты GMP:
Баранова Юлия – начальник отдела обеспечения качества ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК»
Денисова Вита – руководитель группы обеспечения качества ООО НПП «СУЗИРЬЯ».

Как вы можете убедиться, и технический формат и содержание наших продуктов совершенствуется с каждым днем!

Класс всегда открыт и слушатели могут присоединиться к группе в любой момент. Спросите нас, как это сделать!

ООО «МИРЗАМ КОМПАНИ» одна из немногих компаний, предоставляющих услуги по анализу элементных примесей! 
Сотрудничая с нами, заказчик получает комплексное решение вопроса, в соответствии с ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities, включающее в себя:
1) Анализ и оценка риска содержания элементных примесей в ГЛС/АФИ собственного производства.
2) Разработка и валидиация аналитической методики определения элементных примесей в ГЛС/АФИ.
3) Проведение анализа фактического содержание элементных примесей в ГЛС/АФИ.

Освободите свои ресурсы для важных дел, доверив нашим компетентным специалистам выполнение этих работ!

23.08.2019г.

САМОИНСПЕКЦИЯ. ОТ ФОРМИРОВАНИЯ АУДИТОРСКОЙ ГРУППЫ ДО ВЗАИМООТНОШЕНИЙ МЕЖДУ ПРОВЕРЯЮЩИМИ И ПРОВЕРЯЕМЫМИ

 

Правильно ли вы используете потенциал самоинспекций? Как получить максимум пользы из этого инструмента на фармацевтическом предприятии? 


Изучили требования и поделились лайфхаками на вебинаре: «Самоинспекция. От формирования аудиторской группы до взаимоотношений между проверяющими и проверяемыми» 23 августа 2019 г.


Автором и спикером обучения выступила Браташова Анна – лектор, консультант по имплементации GMP и ФСК, специалист обеспечения качества ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм».

 

Актуальность темы подтверждает активное участие международной аудитории и множество вопросов. С нами были уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), внутренние аудиторы фармацевтических предприятий Украины, Беларуси, Молдовы,Российской Федерации, Грузии, и Казахстана.

Вебинар доступен из нашей Базы Знаний бесплатно!

ОСНОВЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ ПРАКТИКИ / GDP

21.08.2019г.

Вы уверены, что Вам известно все о GDP?


Только многолетний практический опыт, постоянное совершенствование, отслеживание новых тенденций и обучение позволят Вам утвердительно ответить на этот вопрос.


А пока Вы думали над ответом – мы вспоминали известное и узнавали новое!


21 августа на вебинаре «Основы надлежащей дистрибьюторской практики / GDP»
Спикер: Суханова Наталья – тренер, Уполномоченное лицо «The Linde Group», инженер по качеству ЛС, аспирант кафедры Управления качеством Национального фармацевтического университета, магистр по управлению качеством, провизор-магистр фармации. Опыт работы в ведущих компаниях производителей и дистрибуторов лекарственных средств (Украина, Германия).

Целевой аудиторией выступили: компании производители, дистрибуторы, импортеры ЛС, уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA) и валидации, специалисты по вопросам управления рисками для качества (риск-менеджеры), сотрудники фармацевтических складов, компании, оказывающие услуги по транспортировке ЛС.


Помимо нормативных теоретических основ, программа была насыщенна ситуационными примерами, образцами СОП, протоколов и других документов, что позволило визулизировать выполнение требований GDP в практической работе, рассмотреть типичные ошибки и полезные приемы.


Если Вы не смогли принять участие в онлайн-вебинаре – добро пожаловать на оффлайн-обучение, тема доступна в режиме записи с комментариями лектора!

14.08.2019г.

Риск-ориентированное управление изменениями в рамках фармацевтической системы качества на практических примерах

Получаем практические навыки управления рисками на этапе принятия решений по внедрению изменений! 

Вебинар: «Риск-ориентированное управление изменениями в рамках фармацевтической системы качества на практических примерах» был отмечен стабильно высокой активностью слушателей, что обусловлено актуальностью темой для производителей лекарственных средств.

Спикером обучения выступил: Сергей Чижов –лектор, консультант по вопросам GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

14 августа 2019 г для целевой аудитории, представленной: уполномоченными лицами (QP), специалистами службы обеспечения (управления) качества (QA) и валидации, специалистами по вопросам управления рисками для качества был проведен вебинар.

Основными вопросами программы стали:
1. Требования регуляторных органов к управлению рисками для качества фармацевтической продукции. 
2. Нормативная документация по системе управления изменениями.
3. Риск-ориентированный подход к управлению изменениями. 
4. Критерии для классификации изменений. 
5. Применение инструментов оценки риска для управления изменениями. 
6. Документация в системе управления изменениями (стандартные операционные процедуры, протокол, журнал, реестр). 
7. Практические примеры документального оформления анализа рисков по предложенным изменениям.

Участники получили полезный бонус: Шаблон протокола оценки рисков по предложенному изменению.

Мы благодарим наших слушателей за активное участие. До новой встречи, коллеги!

23.07.2019г.

ICH Q3D

Еще одну серьезную тему «разобрали по атомам»! Пока другие осваивали сухую теорию – наши слушатели получили серьезный базис знаний и готовые практические решения.


23.07.19 на вебинаре «Стратегия внедрения оценки риска и контроля содержания элементных примесей в соответствии с ICH Q3D» своим опытом щедро делился Василий Петрус - сертифицированный “Quality Control Manager” by ECA Academy, участник курсов ECA Academy: "Соответствие аналитических лабораторий требованием FDA", Чехия; "Контроль и анализ элементных примесей", Дания; SPECTRO Analytical Instruments "Эксплуатация и обслуживание ICP-OES спектрометра"; аспирант кафедры Фармацевтической химии Национального Фармацевтического Университета. 

Элементные примеси не обеспечивают терапевтический эффект для пациента и поэтому их уровень должен быть под контролем. С декабря 2017 года необходимо применять принципы оценки риска и контроля элементных примесей в готовом продукте в соответствии с ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities. 


Участникам были детально раскрыты ключевые принципы ICH Q3D, проведен обзор аналитических методов, требований к валидации аналитических процедур в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи, а также рассмотрены практические примеры оценки риска и контроля содержания элементных примесей в готовом лекарственном средстве.
Аудитория слушателей была очень активной и международной - Украина, Беларусь, Армения, Российская Федерация – более десяти компаний отметили высокую эффективность и объем информации на вебинаре!


ООО «МИРЗАМ КОМПАНИ» благодарит участников за содержательный, профессиональный диалог и теплую атмосферу коммуникации. До новой встречи, друзья!

18.07.2019г.

САНИТАРИЯ И ГИГИЕНА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ

Правильная комбинация дезинфицирующих средств и методик позволяет не только обеспечить выпуск безопасной и качественной продукции, повысить срок ее годности, но и существенно снизить расходы предприятия на процедуры текущего контроля технологических процессов и продукции, повысить эффективность менеджмента качества.


Все ли Вам известно о дезинфицирующих средствах, которые используются на Вашем производстве?
Все ли риски учтены при составлении методики по дезинфекции?
Защита от биопоражения – насколько эффективна она на Вашем предприятии?

Ответы на эти вопросы и практические рекомендации к работе наши слушатели из Украины, Российской Федерации и Киргизии получили на вебинаре: «Санитария и гигиена на фармацевтическом производстве», 18 июля 2019 г.Спикером выступил Роман Качан - кандидат технических наук, руководитель химико-микробиологической лаборатории ООО "ИНТЕРДЕЗ", доцент кафедры промышленной фармации КНУТД

Наиболее актуальными были вопросы:
1. Как выбрать эффективные дезинфицирующие средства для фармацевтического производства.
2. Контроль эффективности дезинфицирующих средств.
3. Правильное использование дезинфектантов.
4. Адаптация микроорганизмов к дезинфицирующим средствам.
5. Гигиена рук персонала.
6. Препараты, которые используют для дезинфекции и гигиены рук персонала фармацевтического производства. Преимущества и недостатки. 
7. Возможные точки биопоражения на фармацевтическом производстве и их влияние на общую контаминацию производства.

Мы благодарим слушателей за активное участие!
До новой встречи, друзья!

УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ

04.07.2019г.

Теперь мы можем быть уверены, риски перекрестной контаминации при производстве лекарственных средств у компаний, участников вебинара, управляемы и минимизированы! 
04 июля 2019 г., вебинар «Управление риском перекрестной контаминации в соответствии с требованиями GMP» собрал широкую аудиторию представителей службы обеспечения качества и валидации, специалистов по вопросам управления рисками для качества (риск-менеджеры), персонал технических служб, персонал фармацевтических компаний, вовлеченный в процесс производства.

 

Спикером выступил: Чижов Сергей – лектор, консультант по вопросам GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

На обучении слушатели получили теоретические знания и практические навыки управления риском перекрестного загрязнения на действующих многономенклатурных производственных участках и при внедрении изменений, приняли участие в тестировании и обсуждении таких вопросов:

1. Перекрестная контаминация как наиболее критичный фактор для многономенклатурных производственных участков. 

2. Источники перекрестной контаминации. 

3. Нормативные требования к управлению риском перекрестной контаминации.

4. Технические мероприятия для предотвращения перекрестной контаминации.

5. Организационные мероприятия для предотвращения перекрестной контаминации. 

6. Управление риском перекрестной контаминации в рамках токсикологической оценки АФС и валидации процедур очистки. 

7. Методы документального оформления управления риском перекрестной контаминации.

Мы благодарим слушателей за активное участие и Сергея Чижова за актуальный вебинар!
 

ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ ЛАБОРАТОРНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

02.07.2019г.

 

 

Наши обучающие мероприятия не знают границ!

Вебинар «Документирование квалификации лабораторного оборудования» транслировался из самого сердца фармацевтической компании ЛИКВОР, Ереван, Армения. Мы гордимся нашей международной командой лекторов, обмен опытом разных стран всегда интересен и полезен. Вебинар собрал очень широкую аудиторию, более 50 компаний и представительств регуляторных органов из разных стран приняли в нем участие.
 

Спикером вебинара выступил Арзаканян Константин – лектор, специалист по имплементации GMP и ФСК, квалификации лабораторного оборудования. Опыт работы более 18 лет в обеспечении качества в фармацевтической и ветеринарной отраслях, опыт работы Уполномоченным лицом крупнейшего производителя лекарственных средств, Ответственный по обеспечению качества в фармацевтической компании Ликвор (Армения), участник и спикер международных конференций.

В программе рассмотрены вопросы:

1. Ознакомление с главой Annex 15: Qualification and Validation DOCUMENTATION, INCLUDING VMP и Приложение 15: КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ Документация. Какие требования предявляются и анализировать различие между требованяими EU и ЕАЭС. 

2. Ознакомление с 4-ой главой GMP EU и ЕАЭС Документация. Какие требования предъявляются в главе 4 ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ГЛАВА 4. ДОКУМЕНТАЦИЯ, Прочее и The Rules in the European Union, Chapter 4: Documentation, Other. 

3. Относительное деление оборудования на лабораторное и производственное. Основное лабораторное оборудование. Типы лабораторного оборудования. Как правильно и эффективно можно проводить и документировать квалификацию. 

4. Предлагаемые варианты документирования квалификации лабораторного оборудования.Мы благодарим слушателей за интерес к нашему мероприятию!

ДОГОВОР С ПЕРЕВОЗЧИКОМ

14.06.2019г.

Сохранить качество лекарственного средства на этапе транспортирования - ответственность перевозчика. Как построить правильные и эффективные отношения с перевозчиком? Ответы на этот вопрос, подкрепленные практическими примерами и рабочими документами слушатели получили на вебинаре: «Договор с перевозчиком. От разработки документа до рутинного контроля аутсорсинга транспортирования лекарственных средств», состоявшемся 14 июня 2019 г.

Спикером выступила Наталья Суханова – тренер, Уполномоченное лицо «The Linde Group», инженер по качеству ЛС, аспирант кафедры Управления качеством Национального фармацевтического университета, магистр по управлению качеством, провизор-магистр фармации.

Участники научились составлять эффективный Договор с перевозчиком, гарантирующий обеспечение качества лекарственных средств на этапе транспортирования. Такой договор позволит минимизировать риски компаний заказчика и перевозчика, оптимально распределит и зафиксирует ответственность сторон.

Наиболее актуальными оказались вопросы:
-Процедура по выбору подрядчиков. Основные этапы. Документирование процесса.
-Разработка Договора с перевозчиком.
-Контроль процесса транспортирования лекарственных средств заказчиком.
-Эффективное взаимодействие с перевозчиком на аутсорсинге.

Эффективный договор с переводчиком и СОПы связанных процессов были представлены как образцы рабочих документов, что позволило участникам изучить документацию процесса детально и закрепить полученные знания на практике.

Мы благодарим слушателей за активное участие и актуальные вопросы!

А для тех, кто читает эту новость, находясь в летнем отпуске сообщаем - вебинар в записи и консалтинговая поддержка спикера онлайн - всегда доступны!

До новой встречи, друзья!
 

ВАЛИДАЦИЯ ТАБЛИЦ EXCEL

31.05.2019г.

Тема валидации таблиц Excel остается очень актуальной! Доказательство тому – аншлаг сегодняшнего события. Более 50 компаний из Украины, Российской Федерации, Казахстана, Грузии, Молдовы, Беларуси, Армении приняли участие в вебинаре. Спикером выступил Василий Петрус, сертифицированный “Quality Control Manager” by ECA Academy. 

Excel является одним из наиболее используемых программных обеспечений для выполнения автоматических вычислений и представления данных. Использование таблиц Excel в регуляторном поле (GMP, GLP) должно контролироваться и валидироваться. Только систематический подход к разработке и валидации таблиц Excel позволит соответствовать регуляторным требованиям EMA и FDA.

Василий Петрус предоставил участникам краткий обзор текущих регуляторных требований (21 CFR Part 211, EMA GMP Annex 11 и другие) в отношении использования таблиц Excel, и много практических примеров разработки и валидации.

Программа была очень насыщенной:
Примеры использования таблиц Excel в аналитических лабораториях:
- Протоколы исследования качества лекарственных средств;
- Сопутствующая документация при проведении комплексных работ (квалификация оборудования, валидация аналитических методик);
- Простые расчеты (единичные расчеты, расчеты не рутинного использования);
- Риски, связанные с использованием таблиц Excel в рутинной работе.
Практические способы валидации таблиц Excel:
- Разработка требований пользователя;
- Разработка таблиц Excel;
- Проведение валидации таблиц Excel (IQ, OQ, PQ);
- Управление изменениями.
Защита данных в таблицах Excel:
- Защита документа;
- Защита от изменений ячейки;
- Защита разных диапазонов таблицы Excel для разных уровней пользователей;
- Audit trail.

ООО «МИЗАМ КОМПАНИ» искренне благодарит Василия Петруса, передовой опыт, высочайшая квалификация и личная харизма которого гарантировало мероприятию успех!

Огромное спасибо слушателям за активное участие, множество вопросов и легкую, дружественную атмосферу диалога. До новых встреч, друзья!

+ 38 050 938 85 25

+ 38 097 373 01 37

info@mirzamcompany.com

consult@mirzamcompany.com

"Инвестиции в знания всегда дают наибольшую прибыль" (Бенджамин Франклин)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ОБУЧЕНИЕ И КОНСАЛТИНГ

ООО "МИРЗАМ КОМПАНИ"